مرجع داروهای ساخته‌شده
Omalizumab
اومالیزوماب
Injection, Solution · Parenteral · 150 mg/1mL · 1 mL
- کد فهرست
- 53096
- دستهٔ فارماکولوژیک
- ضد IgE
هشدار: آنافیلاکسی. آنافیلاکسی با تظاهر برونکواسپاسم، افت فشار خون، سنکوپ، کهیر و/یا آنژیوادم گلو یا زبان پس از تجویز XOLAIR گزارش شده است. آنافیلاکسی ممکن است حتی پس از نخستین دوز XOLAIR رخ دهد، اما بیش از ۱ سال پس از شروع درمان منظم نیز رخ داده است.
چیست و چگونه اثر می‌کند
آسم، رینوسینوزیت مزمن همراه با پولیپ بینی و آلرژی غذایی با واسطهٔ IgE: امالیزوماب اتصال IgE به گیرندهٔ IgE با تمایل بالا (FcεRI) بر سطح ماست‌سل‌ها، بازوفیل‌ها و سلول‌های دندریتیک را مهار کرده و موجب کاهش بیان FcεRI بر این سلول‌ها می‌شود. در بیماران مبتلا به آسم آلرژیک، درمان با امالیزوماب التهاب با واسطهٔ IgE را مهار می‌کند که با کاهش ائوزینوفیل‌های خون و بافت و کاهش واسطه‌های التهابی، از جمله IL-۴، IL-۵ و IL-۱۳، مشهود است. کهیر خودبه‌خودی مزمن: امالیزوماب به IgE متصل شده و سطح IgE آزاد را کاهش می‌دهد و متعاقباً بیان گیرنده‌های IgE (FcεRI) بر سلول‌ها کاهش می‌یابد.
دستهٔ مکانیسم: IgE-directed Antibody Interactions
موارد مصرف
آنتی‌بادی ضد IgE با اندیکاسیون‌های زیر: آسم پایدار متوسط تا شدید در بزرگسالان و کودکان ۶ سال و بالاتر با آزمون پوستی مثبت یا واکنش‌پذیری in vitro به یک آئروآلرژن دائمی و علائمی که با کورتیکواستروئیدهای استنشاقی به‌طور ناکافی کنترل می‌شوند؛ رینوسینوزیت مزمن همراه با پولیپ بینی (CRSwNP) در بیماران بزرگسال ۱۸ سال و بالاتر با پاسخ ناکافی به کورتیکواستروئیدهای بینی، به‌عنوان درمان نگهدارندهٔ افزوده؛ آلرژی غذایی با واسطهٔ IgE در بزرگسالان و کودکان ۱ ساله و بزرگ‌تر برای کاهش واکنش‌های آلرژیک (نوع I)، از جمله آنافیلاکسی، که ممکن است با مواجههٔ تصادفی با یک یا چند غذا رخ دهد، همراه با پرهیز از آلرژن غذایی؛ کهیر خودبه‌خودی مزمن (CSU) در بزرگسالان و نوجوانان ۱۲ سال و بالاتر که با وجود درمان با آنتی‌هیستامین H۱ علامت‌دار باقی می‌مانند. محدودیت مصرف: برای برونکواسپاسم حاد یا حملهٔ پایدار آسم (status asthmaticus) اندیکاسیون ندارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
فقط برای تزریق زیرجلدی (SC). برای دستورالعمل‌های تجویز به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود. آسم: XOLAIR ۷۵ تا ۳۷۵ mg زیرجلدی هر ۲ یا ۴ هفته. دوز (mg) و دفعات تجویز بر اساس سطح IgE تام سرم (IU/mL)، اندازه‌گیری‌شده پیش از شروع درمان، و وزن بدن (kg) و با استفاده از جداول تعیین دوز تعیین شود. رینوسینوزیت مزمن همراه با پولیپ بینی: XOLAIR ۷۵ تا ۶۰۰ mg زیرجلدی هر ۲ یا ۴ هفته؛ دوز و دفعات تجویز به همان روش تعیین شود.
موارد منع مصرف
واکنش حساسیت مفرط شدید به XOLAIR یا هر یک از اجزای آن.
هشدارها و احتیاط‌ها
آنافیلاکسی: درمان با XOLAIR در یک مرکز درمانی آماده برای مدیریت آنافیلاکسی، که می‌تواند تهدیدکنندهٔ حیات باشد، آغاز شود و بیماران پس از تجویز به مدت مناسب تحت نظر قرار گیرند. بدخیمی: در مطالعات بالینی بدخیمی‌هایی مشاهده شده است. علائم حاد آسم: برای درمان برونکواسپاسم حاد یا حملهٔ پایدار آسم مصرف نشود. کاهش کورتیکواستروئید: با شروع درمان با XOLAIR، مصرف کورتیکواستروئیدها به‌طور ناگهانی قطع نشود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: یک مطالعهٔ ثبت مواجهه با XOLAIR در دوران بارداری افزایشی در میزان نقایص مادرزادی عمده یا سقط نشان نداد. با وجود میانگین سن بارداری طبیعی در زمان تولد، میزان وزن کم هنگام تولد در نوزادان ثبت‌شده در مقایسه با نوزادان سایر گروه‌ها بیشتر بود.
نگهداری و عرضه
سرنگ از پیش پرشده و اتوانژکتور XOLAIR باید در شرایط یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد، در جعبهٔ اصلی حمل و نگهداری شوند. از نور مستقیم خورشید محافظت شود. در صورت لزوم، سرنگ از پیش پرشده و اتوانژکتور XOLAIR را می‌توان از یخچال خارج و دوباره در آن قرار داد.
منبع: Omalizumab (Xolair) — US FDA prescribing information, 2026-08-13, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.