Omalizumab

药物简介与作用机制

作用机制：哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎和 IgE 介导的食物过敏：奥马珠单抗抑制 IgE 与肥大细胞、嗜碱性粒细胞和树突状细胞表面高亲和力 IgE 受体（FcεRI）的结合，导致这些细胞上的 FcεRI 下调。在变应性哮喘患者中，奥马珠单抗治疗可抑制 IgE 介导的炎症，表现为血液和组织嗜酸性粒细胞减少以及包括 IL-4、IL-5 和 IL-13 在内的炎症介质减少。慢性自发性荨麻疹：奥马珠单抗与 IgE 结合并降低游离 IgE 水平。随后，细胞上的 IgE 受体（FcεRI）下调。

作用机制分类: IgE-directed Antibody Interactions

适应症

为抗 IgE 抗体，适用于：中至重度持续性哮喘，用于 6 岁及以上成人及儿童患者，其对常年性空气变应原的皮肤试验阳性或体外反应阳性，且症状经吸入性皮质类固醇治疗控制不佳；伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP），用于 18 岁及以上、对鼻用皮质类固醇反应不足的成人患者，作为附加维持治疗；IgE 介导的食物过敏，用于 1 岁及以上成人及儿童患者，以减少意外接触一种或多种食物时可能发生的过敏反应（I 型），包括过敏性休克，须与避免食物过敏原联合使用；慢性自发性荨麻疹（CSU），用于 12 岁及以上、经 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人及青少年。使用限制：不适用于急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

用法用量（摘要）

仅供皮下（SC）给药。有关给药说明见完整处方信息。哮喘：XOLAIR 75 至 375 mg 皮下注射，每 2 周或 4 周一次。根据治疗开始前测得的血清总 IgE 水平（IU/mL）和体重（kg）确定剂量（mg）和给药频率。请参见剂量确定表。伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎：XOLAIR 75 至 600 mg 皮下注射，每 2 周或 4 周一次。根据治疗开始前测得的血清总 IgE 水平（IU/mL）和体重（kg）确定剂量（mg）和给药频率。请参见剂量确定表。

禁忌

对 XOLAIR 或 XOLAIR 的任何成分发生严重过敏反应的患者禁用。

警告和注意事项

过敏反应：应在具备处理可能危及生命的过敏反应条件的医疗机构开始 XOLAIR 治疗，并在给药后观察患者适当时间。恶性肿瘤：临床研究中已观察到恶性肿瘤。急性哮喘症状：不得用于治疗急性支气管痉挛或哮喘持续状态。皮质类固醇减量：开始 XOLAIR 治疗时不得突然停用皮质类固醇。

孕妇用药

妊娠风险概述：一项关于妊娠期间暴露于 XOLAIR 的登记研究显示，重大出生缺陷或流产的发生率未增加。与其他队列的婴儿相比，登记婴儿的低出生体重发生率增加，尽管出生时的平均胎龄相当。

贮藏与供应

贮藏：XOLAIR 预充式注射器和自动注射器应在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）冷藏条件下于原包装纸盒内运输和贮藏。避免阳光直射。如有需要，XOLAIR 预充式注射器和自动注射器可从冰箱中取出，之后再放回冰箱。

来源: Omalizumab (Xolair) — US FDA prescribing information, 2026-08-13, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。