مرجع داروهای ساخته‌شده
Ponatinib
پوناتینیب
Tablet · Oral · 15 mg
- کد فهرست
- 53650
- شکل نمک
- Hydrochloride
هشدار: رویدادهای انسدادی شریانی، رویدادهای ترومبوآمبولیک وریدی، نارسایی قلبی و سمیت کبدی. برای هشدار کامل به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود. رویدادهای انسدادی شریانی (AOEs)، از جمله موارد کشنده، در بیماران تحت درمان با ICLUSIG رخ داده است.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: پوناتینیب یک مهارکنندهٔ کیناز است. پوناتینیب در شرایط آزمایشگاهی فعالیت تیروزین کینازی ABL و ABL جهش‌یافتهٔ T۳۱۵I را به‌ترتیب با غلظت‌های IC۵۰ برابر ۰.۴ nM و ۲.۰ nM مهار کرد. پوناتینیب همچنین فعالیت کینازهای دیگری را با غلظت‌های IC۵۰ بین ۰.۱ تا ۲۰ nM مهار کرد، از جمله اعضای خانواده‌های VEGFR، PDGFR، FGFR، گیرنده‌های EPH و SRC، و نیز KIT، RET، TIE۲ و FLT۳. پوناتینیب زنده‌مانی سلول‌های بیان‌کنندهٔ BCR::ABL طبیعی یا جهش‌یافته، از جمله T۳۱۵I، را در شرایط آزمایشگاهی مهار کرد. در موش، درمان با پوناتینیب اندازهٔ تومورهای بیان‌کنندهٔ BCR::ABL طبیعی یا جهش‌یافتهٔ T۳۱۵I را در مقایسه با گروه کنترل کاهش داد.
موارد مصرف
ICLUSIG®، یک مهارکنندهٔ کیناز، برای درمان بیماران بزرگسال زیر اندیکاسیون دارد: لوسمی لنفوبلاستیک حاد با کروموزوم فیلادلفیا مثبت (Ph+ ALL): Ph+ ALL تازه تشخیص داده‌شده همراه با شیمی‌درمانی (این اندیکاسیون بر اساس پاسخ کامل (CR) با بیماری باقی‌ماندهٔ حداقلی (MRD) منفی در پایان القا تحت تأیید تسریع‌شده است و ادامهٔ تأیید ممکن است منوط به اثبات منفعت بالینی در کارآزمایی(های) تأییدی باشد)؛ تک‌درمانی در Ph+ ALL که هیچ مهارکنندهٔ کیناز دیگری برای آن اندیکاسیون ندارد یا Ph+ ALL با جهش T۳۱۵I. لوسمی میلوئید مزمن (CML): CML فاز مزمن (CP) با مقاومت یا عدم تحمل به دست‌کم دو مهارکنندهٔ کیناز قبلی؛ CML فاز تسریع‌شده (AP) یا فاز بلاستی (BP) که هیچ مهارکنندهٔ کیناز دیگری برای آن اندیکاسیون ندارد؛ CML با جهش T۳۱۵I (فاز مزمن، تسریع‌شده یا بلاستی).
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
Ph+ ALL تازه تشخیص داده‌شده: دوز شروع ۳۰ mg خوراکی روزانه یک بار همراه با شیمی‌درمانی؛ پس از دستیابی به CR با MRD منفی (BCR::ABL۱/ABL۱ کمتر یا مساوی ۰.۰۱%) در پایان القا، به ۱۵ mg روزانه یک بار کاهش یابد. تک‌درمانی در Ph+ ALL بدون گزینهٔ مهارکنندهٔ کیناز دیگر یا Ph+ ALL با جهش T۳۱۵I: دوز شروع ۴۵ mg خوراکی روزانه یک بار. CP-CML: دوز شروع ۴۵ mg خوراکی روزانه یک بار؛ پس از دستیابی به BCR::ABL۱ IS کمتر یا مساوی ۱%، به ۱۵ mg روزانه یک بار کاهش یابد. AP-CML و BP-CML: دوز شروع ۴۵ mg خوراکی روزانه یک بار.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
فشار خون بالا: فشار خون پایش و فشار خون بالا طبق اندیکاسیون بالینی درمان شود؛ اگر فشار خون از نظر پزشکی کنترل نشود، ICLUSIG متوقف، دوز آن کاهش یا قطع شود. پانکراتیت: لیپاز سرم پایش شود؛ بر اساس شدت، دارو متوقف و سپس با همان دوز یا دوز کاهش‌یافته از سر گرفته یا قطع شود؛ در صورت همراهی افزایش لیپاز با علائم شکمی، از نظر پانکراتیت ارزیابی شود. نوروپاتی: از نظر علائم نوروپاتی محیطی و جمجمه‌ای پایش شود؛ بر اساس عود/شدت، دارو متوقف و سپس با همان دوز یا دوز کاهش‌یافته از سر گرفته یا قطع شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس یافته‌های حیوانی و مکانیسم اثر، ICLUSIG در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. داده‌ای دربارهٔ مصرف ICLUSIG در زنان باردار در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
قرص‌های ICLUSIG در دمای ۲۰ تا ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شوند؛ نوسانات بین ۱۵ تا ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد مجاز است.
منبع: Ponatinib Hydrochloride (Iclusig) — US FDA prescribing information, 2026-08-14, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.