警告：动脉闭塞事件、静脉血栓栓塞事件、心力衰竭和肝毒性。完整黑框警告见完整处方信息。接受 ICLUSIG 治疗的患者已发生动脉闭塞事件（AOEs），包括死亡。
药物简介与作用机制
作用机制：普纳替尼是一种激酶抑制剂。普纳替尼在体外抑制 ABL 和 T315I 突变型 ABL 的酪氨酸激酶活性，IC50 浓度分别为0.4 nM和2.0 nM。普纳替尼在体外抑制其他激酶的活性，IC50 浓度介于0.1 nM和20 nM之间，包括 VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH 受体和 SRC 家族激酶成员，以及 KIT、RET、TIE2 和 FLT3。普纳替尼在体外抑制表达天然型或突变型 BCR::ABL（包括 T315I）的细胞的存活力。在小鼠中，与对照组相比，普纳替尼治疗可缩小表达天然型或 T315I 突变型 BCR::ABL 的肿瘤。
适应症
ICLUSIG® 适用于治疗成人患者：费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）：新诊断的 Ph+ ALL，与化疗联合使用。该适应症基于诱导治疗结束时微小残留病（MRD）阴性的完全缓解（CR）获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确证性试验中对临床获益的验证。作为单药治疗，用于无其他激酶抑制剂适用的 Ph+ ALL 或 T315I 阳性 Ph+ ALL。慢性髓性白血病（CML）：对至少两种既往激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性期（CP）CML。无其他激酶抑制剂适用的加速期（AP）或急变期（BP）CML。T315I 阳性 CML（慢性期、加速期或急变期）。
用法用量（摘要）
新诊断 Ph+ ALL 的推荐剂量：起始剂量为30 mg口服，每日一次，与化疗联合使用；诱导治疗结束时达到 MRD 阴性（≤0.01% BCR::ABL1/ABL1）CR 后，减至15 mg，每日一次。无其他激酶抑制剂适用的 Ph+ ALL 或 T315I 阳性 Ph+ ALL 单药治疗的推荐剂量：起始剂量为45 mg口服，每日一次。CP-CML 的推荐剂量：起始剂量为45 mg口服，每日一次；达到≤1% BCR::ABL1 IS 后减至15 mg，每日一次。AP-CML 和 BP-CML 的推荐剂量：起始剂量为45 mg口服，每日一次。
禁忌
无。
警告和注意事项
高血压：监测血压，并根据临床需要处理高血压。如高血压未能通过药物控制，应中断、减量或停用 ICLUSIG。胰腺炎：监测血清脂肪酶。根据严重程度，中断后以相同剂量或减低剂量恢复用药，或停用 ICLUSIG。当脂肪酶升高伴有腹部症状时，应评估是否存在胰腺炎。神经病变：监测周围神经病变和颅神经病变的症状。根据复发情况/严重程度，中断后以相同剂量或减低剂量恢复用药，或停用 ICLUSIG。
孕妇用药
妊娠：风险概述。根据动物研究结果及其作用机制，ICLUSIG 用于妊娠妇女时可能造成胎儿危害。目前尚无 ICLUSIG 用于妊娠妇女的数据。
贮藏与供应
ICLUSIG 片于20°C至25°C（68°F至77°F）贮藏；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内短时偏离。
来源: Ponatinib Hydrochloride (Iclusig) — US FDA prescribing information, 2026-08-14, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。
同一活性成分的其他剂型
本页为专业采购和注册询盘提供参考信息，不构成医疗建议或推广。药品信息精简自美国 FDA 处方信息（公有领域，来自 openFDA 和 DailyMed），不能取代该产品在伊朗获批的标签。供应情况、产地和文件资料均按询盘确认。