مرجع داروهای ساخته‌شده
Rituximab
ریتوکسیماب
Injection · Parenteral · 120 mg/1mL · 13.4 mL
- کد فهرست
- 52049
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتی‌بادی سیتولیتیک ضد CD20
هشدار: واکنش‌های کشندهٔ مرتبط با انفوزیون، واکنش‌های شدید پوستی-مخاطی، فعال‌شدن مجدد ویروس هپاتیت B و لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیش‌رونده. برای متن کامل هشدار کادردار به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: ریتوکسیماب یک آنتی‌بادی مونوکلونال است که آنتی‌ژن CD۲۰ بیان‌شده بر سطح لنفوسیت‌های پیشB و B بالغ را هدف قرار می‌دهد. ریتوکسیماب پس از اتصال به CD۲۰ موجب لیز سلول‌های B می‌شود. سازوکارهای احتمالی لیز سلولی شامل سمیت سلولی وابسته به کمپلمان (CDC) و سمیت سلولی وابسته به آنتی‌بادی با واسطهٔ سلول (ADCC) است. تصور می‌شود سلول‌های B در بیماری‌زایی آرتریت روماتوئید (RA) و سینوویت مزمن همراه آن نقش دارند.
دستهٔ مکانیسم: CD20-directed Antibody Interactions
موارد مصرف
آنتی‌بادی سیتولیتیک ضد CD۲۰ که برای درمان موارد زیر اندیکاسیون دارد: بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم غیرهوچکین (NHL): لنفوم غیرهوچکین سلول B، CD۲۰ مثبت، عودکننده یا مقاوم، با درجهٔ پایین یا فولیکولار، به‌صورت تک‌دارویی؛ لنفوم غیرهوچکین سلول B، فولیکولار و CD۲۰ مثبت درمان‌نشدهٔ قبلی، در ترکیب با شیمی‌درمانی خط اول، و در بیمارانی که به ترکیب فرآوردهٔ ریتوکسیماب با شیمی‌درمانی پاسخ کامل یا نسبی داده‌اند، به‌عنوان درمان نگهدارندهٔ تک‌دارویی؛ لنفوم غیرهوچکین سلول B، CD۲۰ مثبت با درجهٔ پایین و غیرپیش‌رونده (شامل بیماری پایدار)، به‌صورت تک‌دارویی پس از شیمی‌درمانی خط اول با سیکلوفسفامید، وین‌کریستین و پردنیزون (CVP)؛ لنفوم غیرهوچکین منتشر سلول B بزرگ، CD۲۰ مثبت و درمان‌نشدهٔ قبلی، در ترکیب با رژیم CHOP (سیکلوفسفامید، دوکسوروبیسین، وین‌کریستین و پردنیزون) یا سایر رژیم‌های شیمی‌درمانی مبتنی بر آنتراسیکلین.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
فقط به‌صورت انفوزیون وریدی تجویز شود؛ به‌صورت تزریق سریع (پوش) یا بولوس وریدی تجویز نشود. RITUXAN فقط باید توسط کادر درمان و با پشتیبانی پزشکی مناسب برای کنترل واکنش‌های شدید مرتبط با انفوزیون، که در صورت بروز می‌توانند کشنده باشند، تجویز شود. دوز در NHL سلول B بزرگسالان و کودکان: ۳۷۵ mg/m۲. دوز در CLL: ۳۷۵ mg/m۲ در دورهٔ اول و ۵۰۰ mg/m۲ در دوره‌های ۲ تا ۶، در ترکیب با FC، هر ۲۸ روز. دوز به‌عنوان جزئی از رژیم درمانی Zevalin® (ایبریتومومب تیوکستان) ۲۵۰ mg/m۲ است.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
سندرم لیز تومور: هیدراتاسیون وریدی فعال و داروهای ضدهیپراوریسمی تجویز و عملکرد کلیه پایش شود. عفونت‌ها: RITUXAN قطع موقت و درمان ضدعفونی مناسب آغاز شود. عوارض جانبی قلبی: در صورت بروز رویدادهای جدی یا تهدیدکنندهٔ حیات، انفوزیون قطع شود. سمیت کلیوی: در بیماران با افزایش کراتینین سرم یا الیگوری، دارو قطع شود. انسداد و سوراخ‌شدگی روده: درد شکم، استفراغ یا علائم مرتبط بررسی و ارزیابی شود. ایمن‌سازی: واکسیناسیون با ویروس زنده پیش از درمان با RITUXAN یا در طول آن توصیه نمی‌شود.
بارداری
بارداری — خلاصهٔ خطر: بر اساس داده‌های انسانی، RITUXAN می‌تواند پیامدهای نامطلوب تکاملی، از جمله لنفوسیتوپنی سلول B، در نوزادانی که در دوران جنینی در معرض RITUXAN قرار گرفته‌اند ایجاد کند.
نگهداری و عرضه
ویال‌های RITUXAN در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شوند؛ از نور مستقیم خورشید محافظت شوند. منجمد یا تکان داده نشوند.
منبع: Rituximab (Rituxan) — US FDA prescribing information, 2025-01-06, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.