مرجع داروهای ساخته‌شده
Sacituzumab Govitecan
ساسیتوزوماب گوویتکان
Injection, Powder, for Solution · Parenteral · 200 mg
- کد فهرست
- 53274
هشدار: نوتروپنی و اسهال. TRODELVY می‌تواند نوتروپنی شدید، تهدیدکنندهٔ حیات یا کشنده ایجاد کند. در صورت شمارش مطلق نوتروفیل کمتر از ۱۵۰۰/mm۳ یا تب نوتروپنیک، TRODELVY قطع موقت شود. شمارش سلول‌های خونی در طول درمان به‌طور دوره‌ای پایش شود. پیشگیری اولیه با G-CSF برای همهٔ بیماران با خطر افزایش‌یافتهٔ نوتروپنی تب‌دار توصیه می‌شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: ساسیتوزومب گوویتکان-hziy یک کونژوگهٔ آنتی‌بادی-دارو با هدف Trop-۲ است. ساسیتوزومب یک آنتی‌بادی انسانی‌شده است که Trop-۲ را شناسایی می‌کند. مولکول کوچک SN-۳۸ یک مهارکنندهٔ توپوایزومراز I است که از طریق یک اتصال‌دهنده به‌صورت کووالان به آنتی‌بادی متصل است. داده‌های فارماکولوژیک نشان می‌دهد ساسیتوزومب گوویتکان-hziy به سلول‌های سرطانی بیان‌کنندهٔ Trop-۲ متصل و به درون سلول منتقل می‌شود و سپس SN-۳۸ با هیدرولیز اتصال‌دهنده آزاد می‌گردد. SN-۳۸ با توپوایزومراز I برهم‌کنش می‌کند و از اتصال مجدد شکستگی‌های تک‌رشته‌ای ناشی از توپوایزومراز I جلوگیری می‌کند. آسیب DNA حاصل به آپوپتوز و مرگ سلول می‌انجامد.
موارد مصرف
کونژوگهٔ آنتی‌بادی ضد Trop-۲ و مهارکنندهٔ توپوایزومراز که برای موارد زیر اندیکاسیون دارد: سرطان پستان سه‌گانه منفی (TNBC) پیشرفتهٔ موضعی یا متاستاتیک — خط اول: به‌صورت تک‌دارویی برای درمان خط اول بیماران بزرگسال مبتلا به TNBC پیشرفتهٔ موضعی غیرقابل جراحی یا متاستاتیک که کاندیدای درمان مبتنی بر مهارکنندهٔ PD-۱ یا PD-L۱ نیستند؛ در ترکیب با پمبرولیزومب یا پمبرولیزومب و براهیالورونیداز آلفا-pmph برای درمان خط اول بیماران بزرگسال مبتلا به TNBC پیشرفتهٔ موضعی غیرقابل جراحی یا متاستاتیک که تومور آنان PD-L۱ را بیان می‌کند (CPS ≥ ۱۰)، بر اساس آزمون مورد تأیید FDA. خط دوم یا بعدی: درمان بیماران بزرگسال مبتلا به TNBC پیشرفتهٔ موضعی غیرقابل جراحی یا متاستاتیک که دو یا چند درمان سیستمیک قبلی، دست‌کم یکی برای بیماری متاستاتیک، دریافت کرده‌اند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
TRODELVY جایگزین سایر داروهای حاوی ایرینوتکان یا متابولیت فعال آن SN-۳۸ نشود و همراه با آن‌ها مصرف نشود. پیش‌دارو برای پیشگیری از واکنش‌های انفوزیون و تهوع و استفراغ ناشی از شیمی‌درمانی توصیه می‌شود. دوز توصیه‌شده به‌صورت تک‌دارویی یا در ترکیب با پمبرولیزومب، ۱۰ mg/kg در روزهای ۱ و ۸ دوره‌های ۲۱ روزه تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول است. بیماران در طول انفوزیون و دست‌کم ۳۰ دقیقه پس از پایان آن پایش شوند. برای کنترل عوارض جانبی ممکن است قطع موقت درمان و/یا کاهش دوز لازم باشد. برای دستورالعمل آماده‌سازی و تجویز به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود.
موارد منع مصرف
مصرف در بیمارانی که دچار واکنش حساسیت مفرط شدید به TRODELVY شده‌اند منع مصرف دارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
حساسیت مفرط و واکنش‌های مرتبط با انفوزیون: واکنش‌های حساسیت مفرط، از جمله واکنش‌های آنافیلاکتیک شدید، مشاهده شده است. بیماران از نظر واکنش‌های مرتبط با انفوزیون پایش شوند. در صورت بروز واکنش‌های شدید یا تهدیدکنندهٔ حیات، TRODELVY به‌طور دائم قطع شود. تهوع/استفراغ: از درمان پیشگیرانهٔ ضدتهوع استفاده شود و در بیماران دچار تهوع درجهٔ ۳ یا استفراغ درجهٔ ۳-۴ در زمان درمان برنامه‌ریزی‌شده، TRODELVY قطع موقت شود.
بارداری
بارداری — خلاصهٔ خطر: بر اساس مکانیسم اثر، TRODELVY در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند موجب تراتوژنیسیته و/یا مرگ رویانی-جنینی شود. داده‌ای در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو در دسترس نیست. TRODELVY حاوی جزء ژنوتوکسیک SN-۳۸ است و برای سلول‌های با تقسیم سریع سمی است.
نگهداری و عرضه
ویال‌ها تا زمان بازسازی در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد و در جعبهٔ اصلی برای محافظت از نور نگهداری شوند. منجمد نشود. TRODELVY یک داروی خطرناک است؛ روش‌های ویژهٔ جابه‌جایی و دفع مربوط رعایت شود.
منبع: Sacituzumab Govitecan (Trodelvy) — US FDA prescribing information, 2026-06-24, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.