مرجع داروهای ساخته‌شده
Sunitinib
سونیتینیب
Capsule · Oral · 25 mg
- کد فهرست
- 9753
- شکل نمک
- Malate
هشدار: سمیت کبدی. سمیت کبدی ممکن است شدید و در برخی موارد کشنده باشد. عملکرد کبد را پایش کنید و طبق توصیه، مصرف کپسول سونیتینیب مالات را موقتاً قطع کنید، دوز را کاهش دهید یا دارو را قطع کنید.
چیست و چگونه اثر می‌کند
سونیتینیب یک مولکول کوچک است که چندین تیروزین کیناز گیرنده‌ای (RTK) را مهار می‌کند که برخی از آن‌ها در رشد تومور، رگ‌زایی پاتولوژیک و پیشرفت متاستاتیک سرطان نقش دارند. فعالیت مهاری سونیتینیب در برابر انواع کینازها (بیش از ۸۰ کیناز) ارزیابی شد و به‌عنوان مهارکنندهٔ گیرنده‌های فاکتور رشد مشتق از پلاکت (PDGFRα و PDGFRβ)، گیرنده‌های فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGFR۱، VEGFR۲ و VEGFR۳)، گیرندهٔ فاکتور سلول بنیادی (KIT)، تیروزین کیناز شبهFms نوع ۳ (FLT۳)، گیرندهٔ فاکتور محرک کلونی نوع ۱ (CSF-۱R) و گیرندهٔ فاکتور نوروتروفیک مشتق از ردهٔ سلول گلیال (RET) شناسایی شد.
موارد مصرف
کپسول سونیتینیب مالات، یک مهارکنندهٔ کیناز، برای موارد زیر اندیکاسیون دارد: درمان بیماران بزرگسال مبتلا به تومور استرومال دستگاه گوارش (GIST) پس از پیشرفت بیماری با ایماتینیب مزیلات یا عدم تحمل آن؛ درمان بیماران بزرگسال مبتلا به کارسینوم پیشرفتهٔ سلول کلیوی (RCC)؛ درمان کمکی (ادجوان) بیماران بزرگسال با خطر بالای عود RCC پس از نفرکتومی؛ درمان تومورهای نورواندوکرین پانکراس (pNET) پیشرونده و به‌خوبی تمایزیافته در بیماران بزرگسال با بیماری پیشرفتهٔ موضعی غیرقابل‌برداشت یا متاستاتیک.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
GIST و RCC پیشرفته: دوز توصیه‌شده ۵۰ mg خوراکی روزانه یک بار در ۴ هفتهٔ نخست هر چرخهٔ ۶ هفته‌ای (برنامهٔ ۴/۲: ۴ هفته درمان و ۲ هفته استراحت) تا زمان پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول. درمان کمکی RCC: ۵۰ mg خوراکی روزانه یک بار در ۴ هفتهٔ نخست چرخهٔ ۶ هفته‌ای (برنامهٔ ۴/۲) حداکثر به مدت ۹ چرخه. pNET: دوز توصیه‌شده ۳۷.۵ mg خوراکی روزانه یک بار.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
سمیت کبدی: نارسایی کشندهٔ کبد مشاهده شده است. آزمایش‌های عملکرد کبد را در شروع درمان، در هر چرخه و در صورت لزوم بالینی پایش کنید. در سمیت کبدی درجهٔ ۳، مصرف سونیتینیب را تا بهبود به درجهٔ ۱ یا کمتر یا وضعیت پایه موقتاً قطع کرده و سپس با دوز کاهش‌یافته از سر بگیرید؛ در صورت عدم بهبود، دارو را قطع کنید. در بیماران با سمیت کبدی درجهٔ ۴، یا بیمارانی که متعاقباً دچار تغییرات شدید در آزمایش‌های عملکرد کبد یا سایر علائم و نشانه‌های نارسایی کبد می‌شوند، دارو را قطع کنید.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس مطالعات تولیدمثل حیوانی و مکانیسم اثر، سونیتینیب مالات در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. داده‌ای در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
کپسول ۱۲.۵ mg: کپسول ژلاتینی سخت با کلاهک و بدنهٔ مات زرشکی، با نوشتهٔ «TEVA» بالای «۸۱۹۹» با جوهر مشکی روی کلاهک و بدنه؛ در بطری‌های ۲۸ عددی. کپسول ۲۵ mg: کپسول ژلاتینی سخت با کلاهک مات قهوه‌ای روشن و بدنهٔ مات زرشکی، با نوشتهٔ «TEVA» بالای «۸۲۲۴» با جوهر مشکی روی کلاهک و بدنه…
منبع: Sunitinib Malate (Sunitinib Malate) — US FDA prescribing information, 2026-01-16, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.