Sunitinib

Nedir ve nasıl etki eder

Sunitinib, bazıları tümör büyümesi, patolojik anjiyogenez ve kanserin metastatik ilerlemesi ile ilişkili olan birden fazla reseptör tirozin kinazı (RTK) inhibe eden küçük bir moleküldür. Sunitinibin çeşitli kinazlara (>80 kinaz) karşı inhibitör aktivitesi değerlendirilmiş ve trombosit kaynaklı büyüme faktörü reseptörleri (PDGFRα ve PDGFRβ), vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörleri (VEGFR1, VEGFR2 ve VEGFR3), kök hücre faktörü reseptörü (KIT), Fms benzeri tirozin kinaz-3 (FLT3), koloni uyarıcı faktör reseptörü Tip 1 (CSF-1R) ve glial hücre kaynaklı nörotrofik faktör reseptörünün (RET) inhibitörü olarak tanımlanmıştır.

Endikasyonlar

Sunitinib malat kapsüller, aşağıdaki durumlarda endike bir kinaz inhibitörüdür: imatinib mesilat ile hastalık ilerlemesi veya intolerans sonrasında erişkin hastalarda gastrointestinal stromal tümör (GİST) tedavisi; ileri evre renal hücreli karsinomu (BHK) olan erişkin hastaların tedavisi; nefrektomi sonrası BHK nüksü açısından yüksek riskli erişkin hastalarda adjuvan tedavi; rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik hastalığı olan erişkin hastalarda ilerleyici, iyi diferansiye pankreatik nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisi. Gastrointestinal stromal tümör: Sunitinib malat kapsüller, imatinib mesilat ile hastalık ilerlemesi veya intolerans sonrasında gastrointestinal stromal tümörü (GİST) olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir. İleri evre renal hücreli karsinom: Sunitinib malat kapsüller, ileri evre renal hücreli karsinomu (BHK) olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Renal hücreli karsinomun adjuvan tedavisi: Sunitinib malat kapsüller, nefrektomi sonrası BHK nüksü açısından yüksek riskli erişkin hastalarda adjuvan tedavide endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

GİST ve ileri evre BHK: Önerilen doz, her 6 haftalık siklusun ilk 4 haftası boyunca günde bir kez oral yoldan 50 mg'dır (Şema 4/2). BHK'nin adjuvan tedavisi: Önerilen doz, en fazla 9 siklus boyunca 6 haftalık bir siklusun ilk 4 haftası boyunca günde bir kez oral yoldan 50 mg'dır (Şema 4/2). pNET: Önerilen doz günde bir kez oral yoldan 37,5 mg'dır. GİST ve ileri evre BHK için önerilen doz: Gastrointestinal stromal tümör (GİST) ve ileri evre renal hücreli karsinom (BHK) için sunitinib malat kapsüllerin önerilen dozu, hastalık ilerlemesine veya kabul edilemez toksisiteye kadar 4 hafta tedavi ve ardından 2 hafta ara verilen bir şemada (Şema 4/2) günde bir kez oral yoldan alınan 50 mg'dır.

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatotoksisite: Ölümcül karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Karaciğer fonksiyon testlerini başlangıçta, her siklusta ve klinik olarak endike olduğunda izleyiniz. Evre 3 hepatotoksisitede, Evre ≤1'e veya başlangıç düzeyine gerileyene kadar sunitinib malata ara veriniz ve düşürülmüş dozla yeniden başlayınız; gerileme olmazsa kesiniz. Evre 4 hepatotoksisitesi olan hastalarda, karaciğer fonksiyon testlerinde sonradan şiddetli değişiklikler veya karaciğer yetmezliğine ait diğer belirti ve semptomlar gelişen hastalarda sunitinib malatı kesiniz.

Gebelik

Gebelik, risk özeti: Hayvan üreme çalışmalarına ve etki mekanizmasına dayanarak, sunitinib malat gebe bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Gebe kadınlarda ilaçla ilişkili bir riski değerlendirmeye olanak verecek mevcut veri yoktur.

Saklama ve tedarik

12,5 mg kapsüller: Hem kapağı hem gövdesi üzerinde siyah mürekkeple TEVA üzerinde 8199 baskısı bulunan, bordo opak kapak ve gövdeli sert jelatin kapsül. 28 kapsüllük şişelerde sunulur (NDC 42291-901-28). 25 mg kapsüller: Hem kapağı hem gövdesi üzerinde siyah mürekkeple TEVA üzerinde 8224 baskısı bulunan, açık kahverengi opak kapaklı ve bordo opak gövdeli sert jelatin kapsül…

Kaynak: Sunitinib Malate (Sunitinib Malate) — US FDA prescribing information, 2026-01-16, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.