مرجع داروهای ساخته‌شده
Trastuzumab
تراستوزوماب
Injection, Solution · Parenteral · 600 mg/5mL
- کد فهرست
- 52414
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتاگونیست گیرندهٔ HER2/neu
هشدار: کاردیومیوپاتی، واکنش‌های انفوزیون، سمیت جنینی و سمیت ریوی. کاردیومیوپاتی: فراورده‌های تراستوزوماب می‌توانند موجب نارسایی قلبی بالینی و تحت‌بالینی به‌صورت نارسایی احتقانی قلب (CHF) و کاهش LVEF شوند و بیشترین خطر هنگام تجویز…
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: پروتوانکوژن HER۲ (یا c-erbB۲) یک پروتئین گیرندهٔ گذرغشایی ۱۸۵ کیلودالتونی را رمزگذاری می‌کند که از نظر ساختاری با گیرندهٔ عامل رشد اپیدرمی مرتبط است. نشان داده شده است که فراورده‌های تراستوزوماب در آزمون‌های آزمایشگاهی و در حیوانات، تکثیر سلول‌های تومور انسانی دارای بیان بیش از حد HER۲ را مهار می‌کنند. فراورده‌های تراستوزوماب واسطهٔ سمیت سلولی وابسته به آنتی‌بادی (ADCC) هستند. در شرایط آزمایشگاهی نشان داده شده است که ADCC ناشی از تراستوزوماب ترجیحاً بر سلول‌های سرطانی دارای بیان بیش از حد HER۲ در مقایسه با سلول‌های سرطانی فاقد بیان بیش از حد HER۲ اعمال می‌شود.
دستهٔ مکانیسم: HER2/Neu/cerbB2 Antagonists
موارد مصرف
آنتاگونیست گیرندهٔ HER۲/neu است که در بزرگسالان برای موارد زیر اندیکاسیون دارد: • درمان سرطان پستان دارای بیان بیش از حد HER۲؛ • درمان آدنوکارسینوم متاستاتیک معده یا محل اتصال معده به مری دارای بیان بیش از حد HER۲. انتخاب بیماران بر اساس آزمون تشخیصی همراه مورد تأیید FDA برای فراورده‌های تراستوزوماب انجام شود. سرطان پستان – درمان کمکی: TRAZIMERA در بزرگسالان برای درمان کمکی سرطان پستان دارای بیان بیش از حد HER۲ با درگیری یا بدون درگیری غدد لنفاوی (ER/PR منفی یا با یک ویژگی پرخطر) اندیکاسیون دارد: • به‌عنوان بخشی از رژیم درمانی شامل دوکسوروبیسین، سیکلوفسفامید و پاکلی‌تاکسل یا دوستاکسل؛ • به‌عنوان بخشی از رژیم درمانی با دوستاکسل و کربوپلاتین؛ • به‌صورت تک‌دارویی پس از درمان چندوجهی مبتنی بر آنتراسایکلین.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
فقط برای انفوزیون وریدی؛ به‌صورت تزریق سریع وریدی (پوش یا بولوس) تجویز نشود. دستورالعمل دوزبندی و تجویز TRAZIMERA با فراورده‌های زیرجلدی تراستوزوماب متفاوت است. TRAZIMERA (تراستوزوماب-qyyp) را به جای ادو-تراستوزوماب امتانسین یا فام-تراستوزوماب دروکستکان یا با آن‌ها جایگزین نکنید. آزمون HER۲ با استفاده از آزمون‌های مورد تأیید FDA در آزمایشگاه‌های دارای مهارت اثبات‌شده انجام شود. درمان کمکی سرطان پستان دارای بیان بیش از حد HER۲: • دوز اولیهٔ ۴ mg/kg به‌صورت انفوزیون وریدی طی ۹۰ دقیقه، سپس ۲ mg/kg به‌صورت انفوزیون وریدی طی ۳۰ دقیقه هفتگی به مدت ۱۲ هفته (با پاکلی‌تاکسل یا دوستاکسل) یا ۱۸ هفته (با دوستاکسل و کربوپلاتین).
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
• تشدید نوتروپنی ناشی از شیمی‌درمانی. کاردیومیوپاتی: فراورده‌های تراستوزوماب می‌توانند موجب اختلال عملکرد بطن چپ، آریتمی، فشار خون بالا، نارسایی قلبی ناتوان‌کننده، کاردیومیوپاتی و مرگ قلبی شوند. همچنین ممکن است موجب کاهش بدون علامت کسر جهشی بطن چپ (LVEF) شوند. بروز اختلال عملکرد علامت‌دار میوکارد در بیماران دریافت‌کنندهٔ فراورده‌های تراستوزوماب به‌صورت تک‌دارویی یا ترکیبی، ۴ تا ۶ برابر بیماران دریافت‌نکنندهٔ این فراورده‌ها است.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: فراورده‌های تراستوزوماب در صورت تجویز به زن باردار می‌توانند به جنین آسیب برسانند. در گزارش‌های پس از عرضه و مقالات منتشرشده، مصرف فراورده‌های تراستوزوماب در دوران بارداری به مواردی از الیگوهیدرآمنیوس و توالی الیگوهیدرآمنیوس، به‌صورت هیپوپلازی ریه، ناهنجاری‌های اسکلتی و مرگ نوزاد، منجر شده است…
نگهداری و عرضه
ویال چنددوزی ۴۲۰ mg: TRAZIMERA (تراستوزوماب-qyyp) تزریقی ۴۲۰ mg در هر ویال به‌صورت پودر لیوفیلیزهٔ استریل سفیدرنگ در ویال چنددوزی عرضه می‌شود. هر جعبه حاوی یک ویال چنددوزی TRAZIMERA و یک ویال ۲۰ mL آب باکتریواستاتیک تزریقی (BWFI) حاوی ۱.۱% بنزیل الکل به‌عنوان نگهدارنده است.
منبع: Trastuzumab-Qyyp (Trazimera) — US FDA prescribing information, 2026-04-10, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.