Trastuzumab

药物简介与作用机制

作用机制：HER2（或c-erbB2）原癌基因编码一种185 kDa的跨膜受体蛋白，其结构与表皮生长因子受体相关。体外试验和动物研究均已显示，曲妥珠单抗类产品可抑制过表达HER2的人肿瘤细胞的增殖。曲妥珠单抗类产品介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。体外研究显示，与不过表达HER2的癌细胞相比，曲妥珠单抗类产品介导的ADCC优先作用于过表达HER2的癌细胞。

作用机制分类: HER2/Neu/cerbB2 Antagonists

适应症

是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于成人：治疗HER2过表达的乳腺癌；治疗HER2过表达的转移性胃或胃食管交界处腺癌。应根据FDA批准的曲妥珠单抗类产品伴随诊断选择接受治疗的患者。乳腺癌辅助治疗：TRAZIMERA适用于成人HER2过表达的淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有一项高危特征）乳腺癌的辅助治疗：作为含多柔比星、环磷酰胺以及紫杉醇或多西他赛的治疗方案的一部分；作为含多西他赛和卡铂的治疗方案的一部分；在多模式蒽环类药物治疗后作为单药使用。应根据FDA批准的曲妥珠单抗类产品伴随诊断选择接受治疗的患者。

用法用量（摘要）

仅供静脉（IV）输注。不得静脉推注或快速静脉注射。TRAZIMERA的剂量和给药说明与皮下注射曲妥珠单抗类产品不同。不得用TRAZIMERA（曲妥珠单抗-qyyp）替代或与之替换恩美曲妥珠单抗（ado-trastuzumab emtansine）或德曲妥珠单抗（fam-trastuzumab deruxtecan）。应由具有熟练能力的实验室使用FDA批准的检测方法进行HER2检测。HER2过表达乳腺癌的辅助治疗：给药方案为：初始剂量4 mg/kg，静脉输注90分钟，随后每周2 mg/kg，静脉输注30分钟，共12周（与紫杉醇或多西他赛联用）或18周（与多西他赛和卡铂联用）。

禁忌

无。

警告和注意事项

化疗所致中性粒细胞减少加重。心肌病：曲妥珠单抗类产品可引起左心室心功能不全、心律失常、高血压、致残性心力衰竭、心肌病和心源性死亡。曲妥珠单抗类产品还可引起无症状的左心室射血分数（LVEF）下降。与未使用曲妥珠单抗类产品的患者相比，单药或联合治疗中使用曲妥珠单抗类产品的患者发生症状性心肌功能不全的发生率增加4至6倍。

孕妇用药

妊娠：风险概述：孕妇使用曲妥珠单抗类产品可造成胎儿损害。在上市后报告和已发表文献中，妊娠期间使用曲妥珠单抗类产品导致羊水过少和羊水过少序列征，表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡…

贮藏与供应

420 mg多剂量瓶：注射用TRAZIMERA（曲妥珠单抗-qyyp）420 mg/瓶，以多剂量瓶供应，为无菌白色冻干粉末。每盒包含一支TRAZIMERA多剂量瓶和一瓶（20 mL）含1.1%苯甲醇作防腐剂的注射用抑菌水（BWFI）。NDC 0069-0305-01。

来源: Trastuzumab-Qyyp (Trazimera) — US FDA prescribing information, 2026-04-10, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。