مرجع داروهای ساخته‌شده
Trastuzumab Emtansine
تراستوزوماب امتانسین
Injection, Powder, Lyophilized, for Solution · Parenteral · 100 mg
- کد فهرست
- 50986
- دستهٔ فارماکولوژیک
- ضدنئوپلاسم؛ کونژوگهٔ آنتی‌بادی–دارو با هدف HER2 (محمولهٔ مهارکنندهٔ میکروتوبول)
چیست و چگونه اثر می‌کند
تراستوزوماب امتانزین (T-DM۱) تراستوزوماب را از طریق رابط تیواتری پایدار با DM۱، یک مهارکنندهٔ میکروتوبول مشتق از مایتانسین، ترکیب می‌کند. پس از اتصال به HER۲ و ورود به سلول، تجزیهٔ لیزوزومی متابولیت‌های حاوی DM۱ را آزاد می‌کند که میکروتوبول‌ها را مختل کرده و موجب توقف چرخهٔ سلولی و آپوپتوز می‌شوند؛ جزء تراستوزوماب نیز اثرات ضد HER۲ خود را حفظ می‌کند.
موارد مصرف
سرطان پستان HER۲ مثبت پیشرفتهٔ موضعی غیرقابل جراحی یا متاستاتیک که قبلاً با تراستوزوماب و یک تاکسان درمان شده است؛ درمان کمکی سرطان پستان زودرس HER۲ مثبت با بیماری مهاجم باقی‌مانده پس از درمان نئوادجوانت با تاکسان و درمان هدفمند HER۲
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
به‌صورت انفوزیون وریدی، ۳.۶ mg/kg هر ۳ هفته؛ انفوزیون نخست طی ۹۰ دقیقه و در صورت تحمل خوب، انفوزیون‌های بعدی طی ۳۰ دقیقه؛ در صورت سمیت کاهش دوز لازم است.
موارد منع مصرف
حساسیت مفرط به تراستوزوماب امتانزین یا مواد جانبی.
هشدارها و احتیاط‌ها
سمیت کبدی (از جمله به‌ندرت نارسایی کبد و هیپرپلازی بازساختی گرهی)، ترومبوسیتوپنی همراه با خونریزی، اختلال عملکرد بطن چپ، بیماری بینابینی ریه، نوروپاتی محیطی و واکنش‌های انفوزیون ممکن است رخ دهد؛ عملکرد کبد، شمارش پلاکت و LVEF پایش شود. با تراستوزوماب یا تراستوزوماب دروکستکان قابل جایگزینی نیست؛ برای پیشگیری از خطای دارویی نام فراورده بررسی شود.
بارداری
ممکن است به جنین آسیب برساند و نباید در بارداری مصرف شود؛ پیشگیری مؤثر از بارداری در طول درمان و تا چند ماه پس از آن لازم است.
نگهداری و عرضه
ویال‌های بازنشده در یخچال (۲–۸ °C) نگهداری شوند؛ منجمد نشود؛ محلول بازسازی‌شده را می‌توان برای مدت محدود تعیین‌شده توسط سازنده در یخچال نگهداشت.
منبع: خلاصهٔ مرجع تهیه‌شده بر پایهٔ SmPC/EPAR اروپا، BNF و فرمولاری الگوی WHO. اطلاعات تأییدشدهٔ محصول در ایران ملاک است.
سایر اشکال همین مادهٔ مؤثره
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.