Bcg

Nedir ve nasıl etki eder

BCG (bacillus Calmette–Guérin), Mycobacterium bovis'in canlı atenüe bir suşudur. İntradermal veya perkütan yolla verildiğinde tüberküloza karşı hücresel bağışıklık oluşturur; mesaneye instile edildiğinde ise yüzeyel tümör hücrelerini yok eden lokal bir enflamatuvar ve immün yanıt başlatır.

Endikasyonlar

Tüberküloza karşı aktif immünizasyon (özellikle bebeklerde ve aşılanmamış, tüberkülin negatif yüksek riskli kişilerde); mesanede karsinoma in situ tedavisinde ve transüretral rezeksiyon sonrasında kas invazyonu olmayan (Ta/T1) ürotelyal karsinomun nüksünün profilaksisinde intravezikal tedavi.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Aşı: ürüne ve yaşa göre intradermal veya perkütan yolla tek doz (örn. intradermal ürünlerde 12 aydan küçüklerde intradermal olarak 0,05 mL, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde 0,1 mL). İntravezikal: 6 hafta boyunca haftada bir instilasyon (indüksiyon), ardından protokole göre idame instilasyonları; mesanede yaklaşık 2 saat tutulur.

Kontrendikasyonlar

İmmün yetmezlik (konjenital, HIV enfeksiyonu, immünosupresif tedavi veya malignite), gebelik, aktif tüberküloz veya pozitif tüberkülin testi (aşı için); intravezikal kullanımda ayrıca aktif idrar yolu enfeksiyonu, makroskopik hematüri ve yakın zamanda yapılmış travmatik kateterizasyon veya TURBT (genellikle 2 hafta beklenir).

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşılamadan sonra lokal ülserasyon, apse ve bölgesel lenfadenit görülebilir; bağışıklığı baskılanmış kişilerde yaygın BCG enfeksiyonu ciddi bir risktir. İntravezikal BCG sıklıkla sistit, sık idrara çıkma ve ateşe, nadiren de antitüberküloz tedavi gerektiren sistemik BCG enfeksiyonuna (BCG-oz) yol açar. Biyolojik tehlike oluşturan materyal olarak ele alınmalı, uygun şekilde bertaraf edilmeli ve hastaya idrar hijyeni konusunda bilgi verilmelidir.

Gebelik

Gebelikte kontrendikedir.

Saklama ve tedarik

Işıktan korunarak 2–8 °C'de saklanır; sulandırılmış aşı hemen (genellikle birkaç saat içinde) kullanılmalıdır.

Kaynak: AB SmPC/EPAR, BNF ve WHO Model Formülerinden hazırlanan referans özeti. İran’da onaylı ürün bilgisi esastır.