Clomipramine Hydrochloride

Endikasyonlar

Klomipramin hidroklorür kapsüller (USP), Obsesif Kompulsif Bozukluğu (OKB) olan hastalarda obsesyon ve kompulsiyonların tedavisinde endikedir. OKB’nin DSM-III-R (yaklaşık 1989) tanısını karşılamak için obsesyonlar veya kompulsiyonlar belirgin sıkıntıya neden olmalı, zaman alıcı olmalı veya sosyal ya da mesleki işleyişe önemli ölçüde müdahale etmelidir. Obsesyonlar, egodistonik olan tekrarlayan, ısrarlı fikirler, düşünceler, imgeler veya dürtülerdir. Kompulsiyonlar, bir obsesyona yanıt olarak veya basmakalıp bir tarzda gerçekleştirilen, tekrarlayıcı, amaçlı ve kasıtlı davranışlardır ve kişi tarafından aşırı veya mantıksız olarak kabul edilir. Klomipramin hidroklorür kapsüllerin (USP) OKB tedavisindeki etkililiği, yetişkinlerde iki adet 10 haftalık çalışma ve 10 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde bir adet 8 haftalık çalışma dahil çok merkezli, plasebo kontrollü, paralel gruplu çalışmalarda gösterilmiştir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Aşağıda açıklanan tedavi rejimleri, OKB’li 520 yetişkin ile 91 çocuk ve ergende klomipramin hidroklorür kapsüllerin (USP) kontrollü klinik çalışmalarında kullanılanlara dayanmaktadır. İlk titrasyon sırasında, gastrointestinal yan etkileri azaltmak için klomipramin hidroklorür kapsüller (USP) yemeklerle birlikte bölünmüş dozlarda verilmelidir. Bu ilk titrasyon aşamasının amacı, yan etkilere karşı tolerans gelişmesine izin vererek veya tolerans gelişmezse hastaya uyum sağlaması için zaman tanıyarak yan etkileri en aza indirmektir.

Kontrendikasyonlar

Klomipramin hidroklorür kapsüller (USP), klomipramin hidroklorür kapsüllere (USP) veya diğer trisiklik antidepresanlara aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ): Psikiyatrik bozuklukların tedavisi amaçlanan MAOİ’lerin klomipramin hidroklorür kapsüllerle (USP) birlikte veya klomipramin hidroklorür kapsüllerle (USP) tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanımı, serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle kontrendikedir…

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Klinik kötüleşme ve intihar riski: Majör depresif bozukluğu (MDB) olan hem yetişkin hem de pediyatrik hastalar, antidepresan ilaç alsalar da almasalar da depresyonlarında kötüleşme ve/veya intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi) ya da davranışta olağandışı değişiklikler yaşayabilir ve bu risk belirgin remisyon oluşana kadar sürebilir. İntihar, depresyonun ve bazı diğer psikiyatrik bozuklukların bilinen bir riskidir ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü belirleyicileridir.

Gebelik

Gebelik: Sıçanlarda ve farelerde mg/kg bazında maksimum önerilen insan günlük dozunun (MRHD) 24 katı, mg/m2 bazında ise MRHD’nin 4 katı (sıçanlar) ve 2 katı (fareler) olan 100 mg/kg’a kadar dozlarla yapılan çalışmalarda teratojenik etki gözlenmemiştir.

Saklama ve tedarik

Klomipramin hidroklorür kapsüller (USP) 25 mg: kapağı kavun sarısı opak, gövdesi fildişi opak, 3 numara sert jelatin kapsül; kapağında siyah mürekkeple “M” ve gövdesinde “37” baskılıdır, beyaz ila kirli beyaz granüler toz ile doludur.

Kaynak: Clomipramine Hydrochloride (Clomipramine Hydrochloride) — US FDA prescribing information, 2025-05-13, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.