Dabigatran Etexilate

Nedir ve nasıl etki eder

Dabigatran ve asil glukuronidleri, rekabetçi, doğrudan trombin inhibitörleridir. Trombin (serin proteaz) koagülasyon kaskadı sırasında fibrinojenin fibrine dönüşümünü sağladığı için, inhibisyonu trombüs gelişimini önler. Hem serbest hem de pıhtıya bağlı trombin ve trombinin neden olduğu trombosit agregasyonu, aktif kısımlar tarafından inhibe edilir.

Endikasyonlar

Dabigatran eteksilat kapsüller, aşağıdaki durumlarda endike olan doğrudan bir trombin inhibitörüdür: • Valvüler olmayan atriyal fibrilasyonu olan yetişkin hastalarda inme ve sistemik emboli riskini azaltmak için • 5 ila 10 gün parenteral antikoagülanla tedavi edilmiş yetişkin hastalarda derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE) tedavisi için • Daha önce tedavi görmüş yetişkin hastalarda DVT ve PE nüksü riskini azaltmak için • Kalça replasmanı cerrahisi geçirmiş yetişkin hastalarda DVT ve PE profilaksisi için • En az 5 gün parenteral antikoagülanla tedavi edilmiş, 8 yaş ile 18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda venöz tromboembolik olayların (VTE) tedavisi için • Daha önce tedavi görmüş, 8 yaş ile 18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda VTE nüksü riskini azaltmak için. Yetişkin Hastalarda Valvüler Olmayan Atriyal Fibrilasyonda İnme ve Sistemik Emboli Riskinin Azaltılması: Dabigatran eteksilat kapsüller, valvüler olmayan atriyal…

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

• Yetişkin Hastalarda Valvüler Olmayan Atriyal Fibrilasyon: o KrKl >30 mL/dk olan hastalar için: günde iki kez 150 mg oral yoldan o KrKl 15 ile 30 mL/dk olan hastalar için: günde iki kez 75 mg oral yoldan • Yetişkin Hastalarda DVT ve PE Tedavisi: o KrKl >30 mL/dk olan hastalar için: 5 ila 10 günlük parenteral antikoagülasyondan sonra günde iki kez 150 mg oral yoldan • Yetişkin Hastalarda DVT ve PE Nüksü Riskinin Azaltılması: o KrKl >30 mL/dk olan hastalar için: önceki tedaviden sonra günde iki kez 150 mg oral yoldan • Yetişkin Hastalarda Kalça Replasmanı Cerrahisi Sonrası DVT ve PE Profilaksisi: o KrKl >30 mL/dk olan hastalar için: ilk gün 110 mg oral yoldan, ardından günde bir kez 220 mg • Pediyatrik VT tedavisi…

Kontrendikasyonlar

Dabigatran eteksilat kapsüller aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Aktif patolojik kanama • Dabigatrana, dabigatran eteksilata veya ürünün yardımcı maddelerinden birine karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü (örn. anafilaktik reaksiyon veya anafilaktik şok) • Mekanik protez kalp kapağı

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kanama: Dabigatran eteksilat ciddi ve ölümcül kanamaya neden olabilir. Biyoprotez kalp kapakları: Dabigatran eteksilat kullanımı önerilmez. Üçlü Pozitif Antifosfolipid Sendromu Olan Hastalarda Artmış Tromboz Riski: Dabigatran eteksilat kullanımı önerilmez. Erken Kesilmeden Sonra Artmış Trombotik Olay Riski: Yeterli alternatif antikoagülasyon olmaksızın dabigatran eteksilat dahil herhangi bir oral antikoagülanın erken kesilmesi trombotik olay riskini artırır.

Gebelik

Gebelik Risk Özeti: Gebe kadınlarda dabigatran eteksilat kullanımına ilişkin sınırlı mevcut veriler, ilaçla ilişkili advers gelişimsel sonuç risklerini belirlemek için yetersizdir.

Saklama ve tedarik

Dabigatran eteksilat kapsüller 75 mg; beyaz opak kapaklı / beyaz opak gövdeli, kapağında siyah mürekkeple “A”, gövdesinde siyah mürekkeple “329” baskısı bulunan, kırık beyaz ile sarımsı renkli peletlerle doldurulmuş, 2 numara HPMC kapsüllerdir.

Kaynak: Dabigatran Etexilate (Dabigatran Etexilate) — US FDA prescribing information, 2025-11-20, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.