Darunavir

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Darunavir bir HIV-1 antiviral ilacıdır.

Etki mekanizması sınıfı: HIV Protease Inhibitors · Cytochrome P450 3A Inhibitors · Cytochrome P450 2D6 Inhibitors

Endikasyonlar

Ritonavir ile birlikte uygulanan darunavir tabletler (darunavir tabletler/ritonavir), diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde, 3 yaş ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastalarda insan immün yetmezlik virüsü (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Darunavir tabletler, 3 yaş ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastalarda HIV-1 enfeksiyonunun tedavisinde endike bir insan immün yetmezlik virüsü (HIV-1) proteaz inhibitörüdür. Darunavir tabletler ritonavir ile (darunavir tabletler/ritonavir) ve diğer antiretroviral ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Test: Tedavi deneyimi olan hastalarda, HIV-1 virüsünün ilaç duyarlılığını değerlendirmek için darunavir tabletler/ritonavir tedavisine başlamadan önce tedavi öyküsü ile genotipik ve/veya fenotipik test yapılması önerilir. Darunavir tabletler/ritonavir tedavisi öncesinde ve sırasında serum karaciğer biyokimya testlerini izleyin. Tedavi almamış yetişkin hastalar ve darunavir direnci ile ilişkili substitüsyonu olmayan tedavi deneyimli yetişkin hastalar: Günde bir kez, ritonavir 100 mg ile birlikte ve yemekle birlikte alınan 800 mg (iki adet 400 mg tablet).

Kontrendikasyonlar

Darunavir tabletler/ritonavirin, klirensi büyük ölçüde CYP3A'ya bağımlı olan ve yüksek plazma konsantrasyonları ciddi ve/veya yaşamı tehdit eden olaylarla ilişkili olan (dar terapötik indeksli) ilaçlarla birlikte kullanımı kontrendikedir. Bu ilaçların ve diğer kontrendike ilaçların (darunavirin etkinliğinin azalmasına yol açabilecek) örnekleri aşağıda listelenmiştir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Darunavir/ritonavir ile ilaca bağlı hepatit (örn. akut hepatit, sitolitik hepatit) bildirilmiştir. Özellikle altta yatan kronik hepatit, siroz veya tedavi öncesinde transaminaz yüksekliği olan hastalarda tedavi öncesinde ve sırasında karaciğer fonksiyonunu izleyin. Bazıları ölümcül olmak üzere pazarlama sonrası karaciğer hasarı olguları bildirilmiştir.

Gebelik

Gebelik: Gebelikte maruziyet kaydı: Gebelik sırasında darunavire maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını izleyen bir gebelikte maruziyet kaydı bulunmaktadır. Sağlık profesyonellerinin, hastaları 1-800-258-4263 numaralı telefondan Antiretroviral Gebelik Kaydı'na (APR) kaydettirmeleri teşvik edilir.

Saklama ve tedarik

Darunavir 400 mg tabletler, bir yüzünde “H”, diğer yüzünde “189” baskısı bulunan, turuncu, oval şekilli, kenarları eğimli, bikonveks, film kaplı tabletler olarak sunulur. Şu şekilde sunulur: 60'lık şişeler, NDC 31722-567-60. Darunavir 600 mg tabletler, turuncu, oval şekilli, bikonveks, film kaplı tabletler olarak bulunur ve bir yüzünde “J” baskısı vardır…

Kaynak: Darunavir (Darunavir) — US FDA prescribing information, 2023-10-05, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.