Doxorubicin Hydrochloride (Pegylated)

Nedir ve nasıl etki eder

Doksorubisin hidroklorürün malign hücreler üzerindeki sitotoksik etkisinin ve çeşitli organlar üzerindeki toksik etkilerinin, doksorubisinin nükleotid bazı interkalasyonu ve hücre zarı lipidlerine bağlanma aktiviteleriyle ilişkili olduğu düşünülmektedir. İnterkalasyon, nükleotid replikasyonunu ve DNA ile RNA polimerazların etkisini inhibe eder. Doksorubisinin topoizomeraz II ile etkileşerek DNA'yı kesebilen kompleksler oluşturması, doksorubisin hidroklorürün sitosidal aktivitesinin önemli bir mekanizması gibi görünmektedir.

Endikasyonlar

Doksorubisin Hidroklorür Enjeksiyonu, aşağıdaki durumlarda endike olan bir antrasiklin topoizomeraz inhibitörüdür: • primer meme kanseri rezeksiyonu sonrası aksiller lenf nodu tutulumu olan kadınların tedavisi için çok ajanlı adjuvan kemoterapinin bir bileşeni olarak • şunların tedavisi için: akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloblastik lösemi, Hodgkin lenfoma, Hodgkin dışı lenfoma, metastatik meme kanseri, metastatik Wilms tümörü, metastatik nöroblastom, metastatik yumuşak doku sarkomu, metastatik kemik sarkomları, metastatik over karsinomu, metastatik transizyonel hücreli mesane karsinomu, metastatik tiroid karsinomu, metastatik gastrik karsinom, metastatik bronkojenik karsinom. Adjuvan meme kanseri: Doksorubisin Hidroklorür Enjeksiyonu, primer meme kanseri rezeksiyonu sonrası aksiller lenf nodu tutulumu olan kadınların tedavisi için çok ajanlı adjuvan kemoterapinin bir bileşeni olarak endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

• Tek ajan: her 21 günde bir intravenöz olarak 60 ila 75 mg/m² • Kombinasyon: her 21 ila 28 günde bir intravenöz olarak 40 ila 75 mg/m² • Kardiyomiyopati belirti veya semptomları gelişen hastalarda Doksorubisin Hidroklorür Enjeksiyonunu bırakınız • Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozu azaltınız. Adjuvan meme kanseri için önerilen doz: Doksorubisin Hidroklorür Enjeksiyonunun önerilen dozu, her 21 günlük tedavi döngüsünün 1. gününde intravenöz bolus olarak uygulanan 60 mg/m²'dir; siklofosfamid ile kombinasyon halinde toplam dört döngü uygulanır.

Kontrendikasyonlar

Doksorubisin Hidroklorür Enjeksiyonu şu hastalarda kontrendikedir: • Şiddetli miyokard yetmezliği • Yakın zamanda (son 4-6 hafta içinde) geçirilmiş miyokard enfarktüsü • Şiddetli kalıcı ilaca bağlı miyelosüpresyon • Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh Sınıf C veya serum bilirubin düzeyi 5 mg/dL'den yüksek olarak tanımlanır) • Anafilaksi dahil doksorubisin hidroklorüre karşı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu • Şiddetli miyokard yetmezliği • Yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü • Şiddetli kalıcı…

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Radyasyona bağlı toksisite: Doksorubisin Hidroklorür Enjeksiyonu uygulanmasıyla artabilir. Daha önce radyoterapi almış hastalarda Doksorubisin Hidroklorür Enjeksiyonu uygulandığında radyasyon recall reaksiyonu görülebilir. • Embriyo-fetal toksisite: Fetüse zarar verebilir. Üreme potansiyeli olan kadınlara fetüs için olası risk ve etkili kontrasepsiyon kullanımı konusunda bilgi veriniz. Üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkeklere etkili kontrasepsiyon kullanmalarını tavsiye ediniz. Gebe partnerleri olan erkeklere prezervatif kullanmalarını tavsiye ediniz.

Gebelik

Gebelik, risk özeti: Hayvanlardaki bulgulara ve etki mekanizmasına dayanarak, Doksorubisin Hidroklorür Enjeksiyonu gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir; 1. trimesterde Doksorubisin Hidroklorür Enjeksiyonu kullanımından kaçınınız.

Saklama ve tedarik

Tüm flakonları 2°C ila 8°C (36°F ila 46°F) arasında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Doksorubisin Hidroklorür Enjeksiyonunun buzdolabı koşullarında saklanması jelleşmiş ürün oluşumuna neden olabilir. Jelleşmiş ürünü, hafif viskoz, akışkan bir çözeltiye dönmesi için 2 ila 4 saat oda sıcaklığında [15°C ila 30°C (59°F ila 86°F)] bekletiniz.

Kaynak: Doxorubicin Hydrochloride (Doxorubicin Hydrochloride) — US FDA prescribing information, 2026-04-30, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.