Enfortumab Vedotin

Nedir ve nasıl etki eder

Enfortumab vedotin-ejfv bir antikor-ilaç konjugatıdır (ADC). Antikor, hücre yüzeyinde bulunan bir adezyon proteini olan Nectin-4'e karşı yönelmiş bir insan IgG1 kappa antikorudur. Küçük molekül olan MMAE, proteazla parçalanabilir bir bağlayıcı aracılığıyla antikora bağlanmış, mikrotübülleri bozan bir ajandır. Klinik dışı veriler, enfortumab vedotin-ejfv'nin antikanser aktivitesinin ADC'nin Nectin-4 eksprese eden hücrelere bağlanmasına, ardından ADC-Nectin-4 kompleksinin içselleştirilmesine ve proteolitik parçalanma yoluyla MMAE'nin salınmasına bağlı olduğunu düşündürmektedir. MMAE'nin salınması hücre içindeki mikrotübül ağını bozarak hücre döngüsü durmasını ve ardından apoptozu indükler.

Endikasyonlar

PADCEV, pembrolizumab veya pembrolizumab ve berahyaluronidaz alfa-pmph ile kombinasyon halinde, neoadjuvan tedavi olarak ve ardından sistektomi sonrasında adjuvan tedavi olarak devam ettirilerek, kas invaziv mesane kanseri (KİMK) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. PADCEV, pembrolizumab veya pembrolizumab ve berahyaluronidaz alfa-pmph ile kombinasyon halinde, lokal ileri evre veya metastatik ürotelyal kanseri (la/mUK) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. PADCEV, tek ajan olarak, şu la/mUK'li yetişkin hastaların tedavisinde endikedir: • daha önce programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) veya programlanmış ölüm ligandı-1 (PD-L1) inhibitörü ve platin içeren kemoterapi almış olanlar veya • sisplatin içeren kemoterapi için uygun olmayan ve daha önce bir veya daha fazla tedavi basamağı almış olanlar.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

• Yalnızca intravenöz infüzyon içindir. PADCEV'i intravenöz itme veya bolus olarak uygulamayın. Diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayın veya onlarla infüzyon olarak uygulamayın. • KİMK: PADCEV'in pembrolizumab veya pembrolizumab ve berahyaluronidaz alfa-pmph ile kombinasyon halinde önerilen dozu, 30 dakikada intravenöz infüzyon olarak verilen 1,25 mg/kg'dır (maksimum 125 mg doza kadar).

Kontrendikasyonlar

Yok.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Hiperglisemi: Diyabetes mellitusu olan ve olmayan hastalarda ölümcül olabilen diyabetik ketoasidoz görülebilir. Diyabetes mellitus veya hiperglisemisi olan ya da bu açıdan risk altındaki hastalarda kan glukoz düzeylerini yakından izleyin. Kan glukozu >250 mg/dL ise PADCEV'e ara verin. • Pnömonit/İnterstisyel akciğer hastalığı (İAH): Ciddi, yaşamı tehdit edici veya ölümcül pnömonit/İAH görülebilir. Derece 2 pnömonit/İAH için PADCEV'e ara verin ve dozun azaltılmasını düşünün. Derece 3 veya 4 pnömonit/İAH için PADCEV'i kalıcı olarak bırakın.

Gebelik

Risk özeti: Etki mekanizmasına ve hayvanlardaki bulgulara dayanarak, PADCEV gebe bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. İlaçla ilişkili riski belirlemeye yönelik, gebe kadınlarda PADCEV kullanımına ilişkin mevcut insan verisi bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) 20 mg ve 30 mg, tek dozluk flakonlarda steril, koruyucu içermeyen, beyaz ile kirli beyaz renkli liyofilize toz olarak sunulur. PADCEV flakonları şu ambalajlarda bulunur: • Bir adet 20 mg'lık tek dozluk flakon içeren karton kutu (NDC 51144-020-01) • Bir adet 30 mg'lık tek dozluk flakon içeren karton kutu (NDC 51144-030-01). Saklama…

Kaynak: Enfortumab Vedotin (Padcev Ejfv) — US FDA prescribing information, 2026-08-04, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.