Ferric Carboxymaltose

Nedir ve nasıl etki eder

Ferrik karboksimaltoz, demir salan bir karbonhidrat polimeri olan karboksimaltoz ile kompleks halinde kolloidal demir (III) hidroksittir.

Endikasyonlar

Ferrik karboksimaltoz enjeksiyonu şu durumların tedavisinde endikedir: • Demir eksikliği anemisi (DEA): o oral demire karşı intoleransı olan veya yetersiz yanıt veren 1 yaş ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastalarda. o diyalize bağımlı olmayan kronik böbrek hastalığı olan yetişkin hastalarda. • Egzersiz kapasitesini iyileştirmek için New York Kalp Derneği sınıf II/III kalp yetmezliği olan yetişkin hastalarda demir eksikliği. Ferrik karboksimaltoz enjeksiyonu, şu durumların tedavisinde endike olan bir demir replasman ürünüdür: • Demir eksikliği anemisi (DEA): o oral demire karşı intoleransı olan veya yetersiz yanıt veren 1 yaş ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastalarda. o diyalize bağımlı olmayan kronik böbrek hastalığı olan yetişkin hastalarda. • Egzersiz kapasitesini iyileştirmek için New York Kalp Derneği sınıf II/III kalp yetmezliği olan yetişkin hastalarda demir eksikliği.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

• 50 kg veya üzerindeki hastalar için önerilen doz, kür başına toplam kümülatif 1.500 mg demir dozuna ulaşacak şekilde en az 7 gün arayla iki doz halinde intravenöz 750 mg ferrik karboksimaltoz enjeksiyonudur. 50 kg veya üzerindeki yetişkin hastalar için alternatif olarak, kür başına tek doz halinde, maksimum 1.000 mg'a kadar vücut ağırlığının kg'ı başına 15 mg ferrik karboksimaltoz enjeksiyonu intravenöz uygulanabilir. • 50 kg'ın altındaki hastalar için önerilen doz, kür başına en az 7 gün arayla iki doz halinde intravenöz olarak vücut ağırlığının kg'ı başına 15 mg ferrik karboksimaltoz enjeksiyonudur.

Kontrendikasyonlar

Ferrik karboksimaltoz enjeksiyonu, ferrik karboksimaltoza veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Ferrik karboksimaltoz enjeksiyonuna veya inaktif bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Her ferrik karboksimaltoz uygulaması sırasında ve sonrasında, uygulamanın tamamlanmasından sonra en az 30 dakika boyunca ve klinik olarak stabil olana kadar aşırı duyarlılık belirti ve semptomları açısından gözlemleyiniz. • Hipertansiyon: Her ferrik karboksimaltoz uygulamasından sonra hastaları hipertansiyon belirti ve semptomları açısından yakından izleyiniz.

Gebelik

Gebelik, risk özeti: Parenteral demir uygulaması, fetal bradikardi gibi ciddi sonuçlara yol açabilen aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilişkili olabilir (bkz. Klinik Değerlendirmeler). Gebe kadınlara fetüs için olası risk konusunda bilgi veriniz.

Saklama ve tedarik

Ferrik karboksimaltoz enjeksiyonu, intravenöz enjeksiyon için koyu kahverengi, şeffaf olmayan, steril, sulu, izotonik kolloidal bir çözeltidir ve şu şekilde sunulur: NDC 67457-797-15, 750 mg demir/15 mL tek dozluk flakon, tek tek kutulanmış; NDC 67457-797-99, 750 mg demir/15 mL tek dozluk flakon, 2'li paketler. 20°C ila 25°C'de (68°F ila 77°F) saklayınız.

Kaynak: Ferric Carboxymaltose (Ferric Carboxymaltose) — US FDA prescribing information, 2026-08-15, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.