Ferric Derisomaltose

Nedir ve nasıl etki eder

Ferrik derisomaltoz, demir (III) hidroksit ile demir salıveren bir demir karbonhidrat oligosakkaridi olan derisomaltozun kompleksidir. Demir, transferrine bağlanarak eritroid öncü hücrelere taşınır ve hemoglobine katılır.

Endikasyonlar

Monoferric, aşağıdaki yetişkin hastalarda demir eksikliği anemisi (DEA) tedavisinde endikedir: oral demiri tolere edemeyen veya oral demire yetersiz yanıt vermiş olanlar; hemodiyalize bağımlı olmayan kronik böbrek hastalığı (HBO-KBH) olanlar. MONOFERRIC, aşağıdaki yetişkin hastalarda demir eksikliği anemisi tedavisinde endike bir demir replasman ürünüdür: oral demiri tolere edemeyen veya oral demire yetersiz yanıt vermiş olanlar; hemodiyalize bağımlı olmayan kronik böbrek hastalığı olanlar.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Vücut ağırlığı 50 kg ve üzerinde olan hastalar için: 1.000 mg Monoferric'i intravenöz infüzyon olarak uygulayınız. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar için: Monoferric'i gerçek vücut ağırlığına göre 20 mg/kg olarak intravenöz infüzyonla uygulayınız. Demir eksikliği anemisi tekrarlarsa Monoferric tedavisini tekrarlayınız. Önerilen Dozaj: Vücut ağırlığı 50 kg ve üzerinde olan hastalar için: 1.000 mg Monoferric'i, tek doz olarak en az 20 dakikada intravenöz infüzyonla uygulayınız. Demir eksikliği anemisi tekrarlarsa dozu tekrarlayınız. Vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar için: Monoferric'i gerçek vücut ağırlığına göre 20 mg/kg olarak, tek doz halinde en az 20 dakikada intravenöz infüzyonla uygulayınız. Demir eksikliği anemisi tekrarlarsa dozu tekrarlayınız.

Kontrendikasyonlar

Monoferric, Monoferric'e veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Uyarılar ve Önlemler, Tanım). Reaksiyonlar arasında şok, klinik olarak anlamlı hipotansiyon, bilinç kaybı ve/veya kollaps görülmüştür. Monoferric'e veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Hastaları Monoferric uygulaması sırasında ve sonrasında, infüzyon tamamlandıktan sonra en az 30 dakika boyunca ve klinik olarak stabil hale gelene kadar aşırı duyarlılık belirti ve semptomları yönünden izleyiniz. Demir Yüklenmesi: Demir yüklenmesi olan hastalara Monoferric uygulamayınız. Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Monoferric alan hastalarda, bazıları yaşamı tehdit edici ve ölümcül olan anafilaktik tipte reaksiyonlar dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Gebelik

Risk Özeti: Hamile kadınlarda Monoferric kullanımına ilişkin, majör doğumsal kusurlar, düşük veya advers maternal ya da fetal sonuçlar bakımından ilaca bağlı bir riski değerlendirmeye olanak sağlayacak veri bulunmamaktadır. Hamile kadınlarda intravenöz demir ürünlerinin kullanımına ilişkin yayımlanmış çalışmalarda advers gelişimsel sonuçlarla bir ilişki bildirilmemiştir.

Saklama ve tedarik

20° ila 25°C'de (68° ila 77°F) saklayınız; 15° ila 30°C'ye (59° ila 86°F) kadar sapmalara izin verilir (bkz. USP kontrollü oda sıcaklığı). Dondurmayınız. %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu USP içeren bir infüzyon torbasına eklendiğinde, Monoferric çözeltisi oda sıcaklığında 8 saate kadar saklanabilir.

Kaynak: Ferric Derisomaltose (Monoferric) — US FDA prescribing information, 2025-11-25, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.