Ipilimumab

Nedir ve nasıl etki eder

CTLA-4, T hücre aktivitesinin negatif bir düzenleyicisidir. İpilimumab, CTLA-4'e bağlanan ve CTLA-4'ün ligandları olan CD80/CD86 ile etkileşimini bloke eden bir monoklonal antikordur. CTLA-4 blokajının, tümöre infiltre olan T efektör hücrelerinin aktivasyonu ve proliferasyonu dahil T hücre aktivasyonunu ve proliferasyonunu artırdığı gösterilmiştir. CTLA-4 sinyalinin inhibisyonu ayrıca T düzenleyici hücre fonksiyonunu azaltabilir; bu durum, anti-tümör immün yanıt dahil T hücre yanıtlılığında genel bir artışa katkıda bulunabilir.

Etki mekanizması sınıfı: CTLA-4-directed Antibody Interactions

Endikasyonlar

YERVOY, aşağıdaki durumlarda endike, insan sitotoksik T lenfosit antijeni 4 (CTLA-4) bloke edici bir antikordur: Melanom: Rezeke edilemeyen veya metastatik melanomun, 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastalarda tek ajan olarak veya nivolumab ile kombinasyon halinde tedavisi. Total lenfadenektomi dahil tam rezeksiyon uygulanmış, bölgesel lenf nodlarında 1 mm'den fazla patolojik tutulumu olan kutanöz melanomlu yetişkin hastalarda adjuvan tedavi. Renal hücreli karsinom (RCC): Orta veya kötü riskli ileri evre renal hücreli karsinomlu yetişkin hastalarda nivolumab ile kombinasyon halinde birinci basamak tedavi. Kolorektal kanser: FDA onaylı bir testle belirlenen, rezeke edilemeyen veya metastatik yüksek mikrosatellit instabilitesi (MSI-H) veya uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) olan kolorektal kanserli (KRK), 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediyatrik hastaların nivolumab ile kombinasyon halinde tedavisi. Hepatoselüler karsinom: Rezeke edilemeyen veya metastatik hepatoselüler karsinomlu (HCC) yetişkin hastalarda nivolumab ile kombinasyon halinde birinci basamak tedavi.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Her endikasyon için önerilen infüzyon hızına göre seyreltmenin ardından intravenöz infüzyonla uygulayınız. Rezeke edilemeyen veya metastatik melanom: YERVOY 3 mg/kg, her 3 haftada bir, en fazla 4 doz. YERVOY 3 mg/kg, aynı gün nivolumab 1 mg/kg'dan hemen sonra, her 3 haftada bir, 4 doz. Kombinasyonun 4 dozu tamamlandıktan sonra nivolumabı, nivolumab tam reçeteleme bilgisinde önerildiği şekilde tek ajan olarak uygulayınız. Melanomda adjuvan tedavi: YERVOY 3 mg/kg her 3 haftada bir 4 doz, ardından her 12 haftada bir 3 mg/kg olacak şekilde en fazla 4 ilave doz.

Kontrendikasyonlar

Yok.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli ve ölümcül immün aracılı advers reaksiyonlar: İmmün aracılı advers reaksiyonlar (İAAR) herhangi bir organ sisteminde veya dokuda görülebilir; bunlar arasında immün aracılı kolit, immün aracılı hepatit, immün aracılı dermatolojik advers reaksiyonlar, immün aracılı endokrinopatiler, immün aracılı pnömonit ve böbrek disfonksiyonuyla birlikte immün aracılı nefrit yer alır ve tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. İAAR'nin klinik belirtisi olabilecek semptom ve bulgular açısından izleyiniz.

Gebelik

Risk özeti: Hayvan çalışmalarından elde edilen bulgulara ve etki mekanizmasına dayanarak, YERVOY gebe kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. Gebe kadınlarda YERVOY maruziyetine ilişkin insan verileri yetersizdir.

Saklama ve tedarik

(ipilimumab) enjeksiyon; steril, koruyucu içermeyen, berrak ile hafif opalesan, renksiz ila soluk sarı renkte bir çözeltidir. YERVOY şu şekilde sunulur: bir adet 50 mg/10 mL (5 mg/mL) tek dozluk flakon (NDC 0003-2327-11); bir adet 200 mg/40 mL (5 mg/mL) tek dozluk flakon (NDC 0003-2328-22). YERVOY'u 2°C ila 8°C'de (36°F ila…

Kaynak: Ipilimumab (Yervoy) — US FDA prescribing information, 2026-08-20, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.