Pentosan Polysulfate Sodium

Endikasyonlar

ELMIRON ® (pentosan polisülfat sodyum), interstisyel sistitle ilişkili mesane ağrısı veya rahatsızlığının giderilmesinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

ELMIRON ® için önerilen doz, günde üç kez ağızdan alınan birer 100 mg'lık kapsül olmak üzere günde 300 mg'dır. Kapsüller, yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra su ile alınmalıdır. ELMIRON ® kullanan hastalar 3 ay sonra yeniden değerlendirilmelidir. İyileşme olmamışsa ve sınırlayıcı advers olaylar yoksa ELMIRON ® 3 ay daha sürdürülebilir. Ağrısı 6. ayda iyileşmemiş hastalarda tedaviye devam etmenin klinik değeri ve riskleri bilinmemektedir.

Kontrendikasyonlar

ELMIRON ®, ilaca, yapısal olarak ilişkili bileşiklere veya yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Retinal pigmenter değişiklikler: Literatürde pigmenter makülopati olarak bildirilen retinal pigmenter değişiklikler, ELMIRON ®'un uzun süreli kullanımı ile saptanmıştır (bkz. Advers reaksiyonlar). Bu olguların çoğu 3 yıl veya daha uzun süreli kullanımdan sonra ortaya çıkmış olmakla birlikte, daha kısa kullanım süresinde de olgular görülmüştür. Etiyolojisi belirsiz olmakla birlikte, kümülatif dozun bir risk faktörü olduğu görülmektedir. Bildirilen olgulardaki görme semptomları arasında okuma güçlüğü, düşük veya azalmış ışıklı ortamlara yavaş uyum sağlama ve bulanık görme yer almıştır.

Gebelik

Gebelik: Üreme çalışmaları farelerde ve sıçanlarda günlük 15 mg/kg, tavşanlarda 7,5 mg/kg intravenöz dozlarla yapılmıştır. Bu dozlar, vücut yüzey alanına göre normalize edildiğinde ELMIRON ®'un günlük insan oral dozlarının sırasıyla 0,42 ve 0,14 katıdır.

Saklama ve tedarik

20 °C ile 25 °C (68 °F ile 77 °F) arasında saklayın; 15 °C ile 30 °C'ye (59 °F ile 86 °F) kadar sapmalara izin verilir. Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayın.

Kaynak: Pentosan Polysulfate Sodium (Elmiron) — US FDA prescribing information, 2024-09-18, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.