Placenta Derived Stromal Mesenchymal Cells

Nedir ve nasıl etki eder

Plasenta dokusundan izole edilen mezenkimal stromal hücreler, çoklu farklılaşma yeteneğine sahip, immünojenitesi düşük hücrelerdir; uzun süreli yerleşimden ziyade esas olarak büyüme faktörlerinin, sitokinlerin ve ekstraselüler veziküllerin parakrin salgılanması yoluyla immünomodülatör, anti-inflamatuvar, proanjiyojenik ve doku onarıcı etkiler gösterirler.

Endikasyonlar

Kullanım belirli ulusal düzeyde onaylanmış endikasyonlar, klinik çalışmalar veya uzman protokolleriyle sınırlıdır (örneğin graft versus host hastalığı, kritik uzuv iskemisi, inflamatuvar ve dejeneratif durumlar ve yara iyileşmesinde incelenmiştir); etkinlik ürüne ve endikasyona göre değişir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Doz kişiye göre belirlenir: hücre dozu, uygulama yolu ve şeması, ilgili ürün için onaylanmış protokole göre tedavi eden uzman tarafından belirlenir.

Kontrendikasyonlar

Belirli ürün bilgisine göre, ürün bileşenlerine (artık reaktifler veya DMSO gibi kriyoprotektanlar dahil) aşırı duyarlılık, aktif kontrol altına alınamayan enfeksiyon ve aktif malignite.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yalnızca izlenebilirlik, soğuk zincir ve çözdürme prosedürlerinin belirtildiği şekilde sağlandığı uzman merkezlerde uygulanmalıdır. Riskler arasında infüzyon reaksiyonları, enfeksiyon bulaşı, tromboembolik olaylar ve ektopik doku oluşumu veya tümör gelişimini teşvik etme gibi teorik riskler yer alır. Uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır.

Saklama ve tedarik

Ürüne özgü gereklilikler doğrultusunda saklayınız ve taşıyınız; genellikle sıvı azotun buhar fazında kriyoprezerve edilir veya üretici tarafından belirtildiği şekilde saklanır.

Kaynak: AB SmPC/EPAR, BNF ve WHO Model Formülerinden hazırlanan referans özeti. İran’da onaylı ürün bilgisi esastır.