Risedronate Sodium

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Risedronat sodyum, kemikteki hidroksiapatit kristallerine afinite gösterir ve antirezorptif ajan olarak etki eder. Hücresel düzeyde risedronat sodyum osteoklastları inhibe eder. Osteoklastlar kemik yüzeyine normal şekilde yapışır, ancak aktif rezorpsiyonun azaldığına dair bulgular gösterir (örn. kırışık kenar bulunmaması). Sıçanlarda, köpeklerde ve minipig'lerde yapılan histomorfometri, risedronat sodyum tedavisinin kemik döngüsünü (aktivasyon sıklığı, yani kemik yeniden şekillenme bölgelerinin aktive olma hızı) ve yeniden şekillenme bölgelerindeki kemik rezorpsiyonunu azalttığını göstermiştir.

Endikasyonlar

Risedronat sodyum tabletler USP, aşağıdaki durumlarda endike olan bir bisfosfonattır: Postmenopozal osteoporozun tedavisi ve önlenmesi. Osteoporozlu erkeklerde kemik kütlesini artırmak için tedavi. Glukokortikoid kaynaklı osteoporozun tedavisi ve önlenmesi. Paget hastalığının tedavisi. Kullanım sınırlamaları: Optimal kullanım süresi belirlenmemiştir. Kırık riski düşük hastalarda 3 ila 5 yıllık kullanımdan sonra ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Postmenopozal osteoporoz: Risedronat sodyum tabletler USP, postmenopozal kadınlarda osteoporozun tedavisi ve önlenmesinde endikedir. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda risedronat sodyum tabletler USP vertebral kırık insidansını ve vertebral olmayan osteoporoza bağlı kırıkların bileşik sonlanım noktasını azaltır. Erkeklerde osteoporoz: Risedronat sodyum tabletler USP, osteoporozlu erkeklerde kemik kütlesini artırmak için tedavide endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Postmenopozal osteoporozun tedavisi: günde 5 mg, haftada bir 35 mg, her ay ardışık iki gün 75 mg, ayda bir 150 mg. Postmenopozal osteoporozun önlenmesi: günde 5 mg, haftada bir 35 mg. Osteoporozlu erkekler: haftada bir 35 mg. Glukokortikoid kaynaklı osteoporoz: günde 5 mg. Paget hastalığı: 2 ay boyunca günde 30 mg. Hastalara şu talimat verilmelidir: Tableti günün ilk yiyeceğinden, içeceğinden veya ilacından en az 30 dakika önce, 6 ila 8 ons (yaklaşık 180-240 mL) sade su ile bütün olarak yutunuz.

Kontrendikasyonlar

Risedronat sodyum tabletler şu durumlarda kontrendikedir: • Özofagusta darlık veya akalazya gibi özofagus boşalmasını geciktiren anormallikler. • En az 30 dakika ayakta durma veya dik oturma yeteneğinin olmaması. • Hipokalsemi. • Risedronat sodyum tabletlere veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aynı etkin maddeyi içeren ürünler: Atelvia alan hastalar risedronat sodyum tabletlerle tedavi edilmemelidir. • Üst gastrointestinal advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Hastalara doz talimatlarına uymaları söylenmelidir. Yeni veya kötüleşen semptomlar ortaya çıkarsa kullanım kesilmelidir. • Hipokalsemi kötüleşebilir ve kullanımdan önce düzeltilmelidir. Çenede osteonekroz bildirilmiştir. Şiddetli kemik, eklem, kas ağrısı ortaya çıkabilir; şiddetli semptomlar gelişirse kullanım kesilmelidir. Atipik femur kırıkları bildirilmiştir.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: Gebe kadınlarda risedronat sodyum tablet kullanımına ilişkin mevcut veriler, advers maternal veya fetal sonlanımlar için ilaçla ilişkili bir riski belirlemeye yetersizdir. Gebelik fark edildiğinde risedronat sodyum tabletler kesilmelidir.

Saklama ve tedarik

Risedronat Sodyum Tabletler USP şu şekilde sunulur: 35 mg film kaplı, yuvarlak, turuncu, bikonveks tablet; bir yüzünde 'APO', diğer yüzünde 'RIS' üzeri '35' kazınmıştır. 4'lük doz paketi (NDC 71205-714-04). 20° ila 25°C'de (68° ila 77°F) saklayınız; 15° ila 30°C'ye (59° ila 86°F) kadar sapmalara izin verilir.

Kaynak: Risedronate Sodium (Risedronate Sodium) — US FDA prescribing information, 2022-11-01, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.