Siponimod

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Siponimod bir S1P reseptör modülatörüdür. Siponimod, S1P reseptör 1 ve 5'e yüksek afinite ile bağlanır. Siponimod, lenfositlerin lenf düğümlerinden çıkış yeteneğini bloke ederek periferik kandaki lenfosit sayısını azaltır. Siponimodun multipl sklerozda terapötik etkilerini gösterdiği mekanizma bilinmemekle birlikte, lenfositlerin merkezi sinir sistemine göçünün azalmasını içerebilir.

Etki mekanizması sınıfı: Sphingosine 1-Phosphate Receptor Modulators

Endikasyonlar

Yetişkinlerde klinik olarak izole sendrom, relapsing-remitting hastalık ve aktif sekonder progresif hastalık dahil multipl sklerozun (MS) relapsing formlarının tedavisinde endikedir. MAYZENT, yetişkinlerde klinik olarak izole sendrom, relapsing-remitting hastalık ve aktif sekonder progresif hastalık dahil multipl sklerozun (MS) relapsing formlarının tedavisinde endike bir sfingozin 1-fosfat (S1P) reseptör modülatörüdür.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

MAYZENT'e başlamadan önce değerlendirmeler gereklidir. Tedaviye başlarken titrasyon gereklidir. Önerilen idame dozu 2 mg'dır. CYP2C9*1/*3 veya *2/*3 genotipi olan hastalarda önerilen idame dozu 1 mg'dır. Tabletleri bütün olarak yutunuz; bölmeyiniz, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Sinüs bradikardisi, birinci veya ikinci derece [Mobitz tip I] atriyoventriküler (AV) bloğu ya da miyokard enfarktüsü veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda ilk doz izlemi önerilir.

Kontrendikasyonlar

Şu durumlarda kontrendikedir: CYP2C9*3/*3 genotipi. Son 6 ay içinde miyokard enfarktüsü, kararsız anjina, inme, GİA, hastaneye yatış gerektiren dekompanse kalp yetmezliği veya Sınıf III ya da IV kalp yetmezliği geçirilmiş olması. Hastada çalışan bir pacemaker yoksa Mobitz tip II ikinci derece AV blok, üçüncü derece AV blok veya hasta sinüs sendromu varlığı. Siponimoda veya MAYZENT'teki inaktif bileşenlerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Gözlenen reaksiyonlar arasında anjiyoödem yer alır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enfeksiyonlar: MAYZENT riski artırabilir. Tedaviye başlamadan önce tam kan sayımı (CBC) yapınız. Tedavi sırasında enfeksiyon açısından izleyiniz. Aktif enfeksiyonu olan hastalarda başlamayınız. Progresif multifokal lökoensefalopati (PML): PML'nin ilk belirti veya semptomunda MAYZENT'e ara veriniz. Maküla ödemi: Maküla ödemi riskini artırır. MAYZENT tedavisinin başlangıcına yakın bir zamanda makula dahil fundusun başlangıç değerlendirmesini yapınız. Tedavi süresince periyodik olarak ve görmede herhangi bir değişiklik olduğunda makula dahil fundus değerlendirmesi yapınız.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: Gebe kadınlarda MAYZENT kullanımıyla ilişkili gelişimsel riske dair yeterli veri yoktur. Hayvan verilerine ve etki mekanizmasına dayanarak MAYZENT, gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir.

Saklama ve tedarik

Nasıl sunulur: MAYZENT film kaplı tabletler şu şekilde sunulur: 0,25 mg tablet: soluk kırmızı, çentiksiz, yuvarlak, bikonveks, eğimli kenarlı film kaplı tablet; bir yüzünde bir işaret, diğer yüzünde 'T' baskılıdır.

Kaynak: Siponimod (Mayzent) — US FDA prescribing information, 2026-06-30, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.