Tamoxifen

Endikasyonlar

Endikasyonlar: Metastatik meme kanseri: Tamoksifen sitrat tabletler, kadınlarda ve erkeklerde metastatik meme kanserinin tedavisinde etkilidir. Premenopozal metastatik meme kanserli kadınlarda tamoksifen sitrat tabletler ooforektomi veya over ışınlamasına bir alternatiftir. Mevcut kanıtlar, tümörleri östrojen reseptörü pozitif olan hastaların tamoksifen sitrat tablet tedavisinden yarar görme olasılığının daha yüksek olduğunu göstermektedir. Meme kanserinin adjuvan tedavisi: Tamoksifen sitrat tabletler, total mastektomi veya segmental mastektomi, aksiller diseksiyon ve meme ışınlamasını izleyerek postmenopozal kadınlarda lenf nodu pozitif meme kanserinin tedavisinde endikedir. Bazı tamoksifen adjuvan çalışmalarında bugüne kadarki yararın çoğu dört veya daha fazla pozitif aksiller nodu olan alt grupta görülmüştür. Tamoksifen sitrat tabletler, total mastektomi veya segmental mastektomi, aksiller diseksiyon ve meme ışınlamasını izleyerek kadınlarda aksiller lenf nodu negatif meme kanserinin tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Pozoloji ve uygulama şekli: Meme kanseri hastaları için önerilen günlük doz 20 mg ila 40 mg'dır. Günde 20 mg'ın üzerindeki dozlar bölünmüş dozlar halinde (sabah ve akşam) verilmelidir. Kadınlarda yapılan üç tek ajanlı adjuvan çalışmada, bir adet 10 mg tamoksifen sitrat tablet 2 yıl boyunca günde iki (ECOG ve NATO) veya üç (Toronto) kez uygulanmıştır. Lenf nodu negatif meme kanserli kadınlarda yapılan NSABP B-14 adjuvan çalışmasında, bir adet 10 mg tamoksifen sitrat tablet en az 5 yıl boyunca günde iki kez verilmiştir. B-14 çalışmasının sonuçları, tedavinin 5 yıldan uzun sürdürülmesinin ek yarar sağlamadığını düşündürmektedir (bkz. Klinik farmakoloji).

Kontrendikasyonlar

Kontrendikasyonlar: Tamoksifen sitrat tabletler, ilaca veya bileşenlerinden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Yüksek riskli kadınlarda ve DCIS olan kadınlarda meme kanseri insidansının azaltılması: Tamoksifen sitrat tabletler, eş zamanlı kumarin tipi antikoagülan tedavi gerektiren kadınlarda veya derin ven trombozu ya da pulmoner emboli öyküsü olan kadınlarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar: Metastatik meme kanseri hastalarındaki etkiler: Diğer ek hormonal tedavilerde (östrojenler ve androjenler) olduğu gibi, kemik metastazı olan bazı meme kanseri hastalarında tamoksifen tedavisine başlandıktan sonraki birkaç hafta içinde hiperkalsemi bildirilmiştir. Hiperkalsemi gelişirse uygun önlemler alınmalı ve ağırsa tamoksifen kesilmelidir. Uterus üzerindeki etkiler: Endometriyal kanser ve uterus sarkomu: Tamoksifen tedavisiyle ilişkili olarak uterus malignitelerinin insidansında artış bildirilmiştir.

Gebelik

Gebelik: Teratojenik etkiler. Gebelik Kategorisi D. Bkz. Uyarılar.

Saklama ve tedarik

Tamoksifen Sitrat Tabletler USP, 10 mg veya 20 mg tamoksifene eşdeğer sitrat olarak tamoksifen içerir. 10 mg tabletler beyaz, çentiksiz, yuvarlak tabletlerdir; bir yüzünde M, diğer yüzünde 144 baskısı bulunur.

Kaynak: Tamoxifen Citrate (Tamoxifen Citrate) — US FDA prescribing information, 2021-07-02, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.