Testosterone Undecanoate

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Testosteron ve dihidrotestosteron (DHT) dahil endojen androjenler, erkek cinsel organlarının normal büyümesi ve gelişmesinden ve sekonder cinsel özelliklerin sürdürülmesinden sorumludur. Bu etkiler arasında prostat, seminal veziküller, penis ve skrotumun büyümesi ve olgunlaşması; yüz, pubik, göğüs ve aksiller kıllar gibi erkeğe özgü kıl dağılımının gelişmesi; larinks büyümesi; vokal kord kalınlaşması; ve vücut kas yapısı ile yağ dağılımındaki değişiklikler yer alır. Testosteron salgısının yetersizliğinden kaynaklanan klinik bir sendrom olan erkek hipogonadizminin 2 ana etiyolojisi vardır.

Endikasyonlar

Endojen testosteron eksikliği veya yokluğuyla ilişkili durumlarda yetişkin erkeklerde testosteron replasman tedavisi için endikedir. Primer hipogonadizm (konjenital veya edinsel): kriptorşidizm, bilateral torsiyon, orşit, kaybolan testis sendromu, orşidektomi, Klinefelter sendromu, kemoterapi veya alkol ya da ağır metallerin toksik hasarı gibi durumlara bağlı testis yetmezliği. Bu erkeklerde genellikle serum testosteron konsantrasyonları düşüktür ve gonadotropinler (folikül uyarıcı hormon [FSH], luteinize edici hormon [LH]) normal aralığın üzerindedir. Hipogonadotropik hipogonadizm (konjenital veya edinsel): gonadotropin veya luteinize edici hormon salgılatıcı hormon (LHRH) eksikliği ya da tümör, travma veya radyasyona bağlı hipofiz-hipotalamus hasarı. Bu erkeklerde serum testosteron konsantrasyonları düşüktür ancak gonadotropinler normal veya düşük aralıktadır. AVEED yalnızca testosteron replasman tedavisine ihtiyaç duyan ve ürünün yararlarının POME ve anafilaksinin ciddi risklerinden daha ağır bastığı hastalarda kullanılmalıdır.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

AVEED'e başlamadan önce, serum testosteron konsantrasyonlarının sabah saatlerinde en az 2 ayrı günde ölçüldüğünden ve bu konsantrasyonların normal aralığın altında olduğundan emin olarak hipogonadizm tanısını doğrulayınız. Yalnızca intramüsküler kullanım içindir. Üç mL (750 mg), başlangıçta, 4. haftada ve sonrasında her 10 haftada bir intramüsküler olarak enjekte edilir.

Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hastaların hiçbirinde kullanılmamalıdır: Meme karsinomu olan veya prostat karsinomu bilinen ya da şüphelenilen erkekler. Gebe kadınlar. Testosteron, gebe bir kadına uygulandığında dişi fetüsün virilizasyonuna neden olabilir. AVEED'e veya bileşenlerinden herhangi birine (testosteron undekanoat, rafine hint yağı, benzil benzoat) bilinen aşırı duyarlılığı olan erkekler.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Venöz tromboembolizm (VTE): Testosteron ürünleri kullanan hastalarda derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner emboli (PE) dahil VTE bildirilmiştir. DVT veya PE ile uyumlu belirti veya semptomları olan hastaları değerlendiriniz. Benign prostat hiperplazisinin (BPH) kötüleşmesi ve prostat kanseri olası riski: BPH olan hastaları BPH belirti ve semptomlarının kötüleşmesi yönünden izleyiniz. Kan basıncında artış: Testosteron kan basıncını artırabilir, bu da zaman içinde kardiyovasküler riski artırabilir. Kan basıncını periyodik olarak ölçünüz.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: AVEED gebe kadınlarda kontrendikedir. Hayvan çalışmalarından elde edilen verilere ve etki mekanizmasına dayanarak, testosteron teratojeniktir ve fetüse zarar verebilir. Dişi fetüsün androjenlere maruz kalması çeşitli derecelerde virilizasyonla sonuçlanabilir.

Saklama ve tedarik

AVEED, 750 mg/3 mL (250 mg/mL) testosteron undekanoat steril enjeksiyonluk çözelti, gümüş renkli kıvrım mühürlü ve gri plastik kapaklı kehribar renkli cam flakonda sunulur. Her flakon tek tek karton kutuda ambalajlanmıştır. Kontrollü oda sıcaklığında, 25ºC'de (77ºF) saklayınız.

Kaynak: Testosterone Undecanoate (Aveed) — US FDA prescribing information, 2025-07-15, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.