Tretinoin

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Tretinoin, kültürde ve in vivo olarak APL hücrelerinde sitodiferansiyasyonu indükler ve proliferasyonu azaltır. APL hastalarında tretinoin tedavisi, lösemik klondan türeyen ilkel promiyelositlerde başlangıçta bir olgunlaşma sağlar; tam remisyon (CR) elde eden hastalarda bunu, kemik iliğinin ve periferik kanın normal, poliklonal hematopoetik hücrelerle yeniden dolması izler. Tretinoinin APL’deki kesin etki mekanizması bilinmemektedir.

Endikasyonlar

Tretinoin kapsüller, t(15;17) translokasyonu veya PML/RARα gen ekspresyonu varlığı ile karakterize olan ve antrasiklin kemoterapisine refrakter olan ya da bu tedaviden sonra nüks eden veya antrasiklin bazlı kemoterapinin kontrendike olduğu, yetişkinlerde ve 1 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda akut promiyelositik lösemi (APL) remisyonunun indüksiyonunda endikedir. Tretinoin kapsüller, bu özelliklere sahip APL’de remisyon indüksiyonu için endike bir retinoiddir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

• Tretinoin kapsüllerin önerilen dozu, tam remisyon sağlanana kadar günde iki kez ağızdan 22,5 mg/m2’dir. • Tam remisyonun elde edilmesinden 30 gün sonra veya 90 günlük tedaviden sonra, hangisi önce gerçekleşirse, tedavi kesilmelidir. Önemli güvenlilik bilgisi: Tretinoin kapsüllere başlamadan önce üreme potansiyeli olan kadınlarda gebelik durumu doğrulanmalıdır. Üreme potansiyeli olan kadınlarda tretinoin kapsüllere başlamadan önce gebelik testi negatif olmalıdır. Önerilen doz: Tretinoin kapsüllerin önerilen dozu, tam remisyon belgelenene kadar günde iki kez ağızdan 22,5 mg/m2’dir.

Kontrendikasyonlar

Tretinoin kapsüller; tretinoine, bileşenlerinden herhangi birine veya diğer retinoidlere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Reaksiyonlar arasında döküntü, kaşıntı, yüz ödemi ve dispne yer almıştır. Tretinoin kapsüllere, bileşenlerinden herhangi birine veya diğer retinoidlere karşı aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• t(15;17) translokasyonu veya PML/RARα füzyonu bulunmayan hastalar: Tretinoin kapsüllere APL’nin morfolojik tanısına dayanılarak başlanabilir. Tanı, t(15;17) translokasyonunun veya PML/RARα füzyonunun saptanmasıyla doğrulanmalıdır. • Lökositoz: Lökositoz durumunda, klinik olarak gerekli görüldüğü şekilde tretinoin kapsüllerle birlikte sitoredüktif kemoterapi (kontrendike değilse bir antrasiklin veya hidroksiüre dahil) uygulanması düşünülmelidir. • İntrakraniyal hipertansiyon: Tretinoin kapsüller, özellikle pediyatrik hastalarda benign intrakraniyal hipertansiyon ile ilişkilendirilmiştir.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: Hayvanlardaki bulgulara ve etki mekanizmasına dayanarak, tretinoin kapsüller gebe bir kadına uygulandığında embriyo-fetal kayba ve malformasyonlara neden olabilir.

Saklama ve tedarik

Tretinoin kapsüller, uzunlamasına iki renkli, kırmızımsı kahverengi opak ve sarı jelatin kılıflı, sarı tarafında siyah mürekkeple “TR” baskılı 10 mg kapsüller olarak sunulur.

Kaynak: Tretinoin (Tretinoin) — US FDA prescribing information, 2026-05-26, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.