Ustekinumab

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Ustekinumab ürünleri, hem IL-12 hem de IL-23 sitokinleri tarafından kullanılan p40 protein alt birimine özgül olarak bağlanan insan IgG1κ monoklonal antikorlarıdır. IL-12 ve IL-23, doğal öldürücü hücre aktivasyonu ile CD4+ T hücresi farklılaşması ve aktivasyonu gibi inflamatuvar ve immün yanıtlarda rol oynayan, doğal olarak bulunan sitokinlerdir. İn vitro modellerde ustekinumab ürünlerinin, bu sitokinlerin ortak bir hücre yüzeyi reseptör zinciri olan IL-12Rβ1 ile etkileşimini bozarak IL-12 ve IL-23 aracılı sinyalleşmeyi ve sitokin kaskadlarını bozduğu gösterilmiştir.

Endikasyonlar

Ustekinumab-aekn, aşağıdaki durumların tedavisinde endike bir insan interlökin-12 ve -23 antagonistidir: Şu durumlardaki yetişkin hastalar: fototerapi veya sistemik tedavi adayı olan orta ila şiddetli plak psoriyazis (PsO); aktif psoriyatik artrit (PsA); orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı (CH); orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit. Şu durumlardaki 6 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar: fototerapi veya sistemik tedavi adayı olan orta ila şiddetli plak psoriyazis (PsO); aktif psoriyatik artrit (PsA). Plak psoriyazis (PsO): Ustekinumab-aekn, fototerapi veya sistemik tedavi adayı olan orta ila şiddetli plak psoriyazisli yetişkinlerin ve 6 yaş ve üzeri pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. Psoriyatik artrit (PsA): Ustekinumab-aekn, aktif psoriyatik artritli yetişkinlerin ve 6 yaş ve üzeri pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. Crohn hastalığı (CH): Ustekinumab-aekn, orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Plak psoriyazisli yetişkin hastalar, subkutan önerilen doz: Ağırlık aralığı (kilogram) / Doz: 100 kg veya altı: başlangıçta ve 4 hafta sonra subkutan yolla 45 mg, ardından her 12 haftada bir subkutan yolla 45 mg; 100 kg üzeri: başlangıçta ve 4 hafta sonra subkutan yolla 90 mg, ardından her 12 haftada bir subkutan yolla 90 mg. Plak psoriyazisli 6 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar, subkutan önerilen doz: Başlangıç dozunda, 4 hafta sonra ve ardından her 12 haftada bir ağırlığa göre dozlama önerilir.

Kontrendikasyonlar

Ustekinumab-aekn, ustekinumab ürünlerine veya Ustekinumab-aekn'in herhangi bir yardımcı maddesine karşı klinik açıdan anlamlı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Ustekinumab ürünlerine veya Ustekinumab-aekn'in herhangi bir yardımcı maddesine karşı klinik açıdan anlamlı aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enfeksiyonlar: Ciddi enfeksiyonlar görülmüştür. Klinik açıdan önemli herhangi bir aktif enfeksiyon sırasında Ustekinumab-aekn tedavisine başlamaktan kaçının. Ciddi veya klinik açıdan anlamlı bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon düzelene kadar Ustekinumab-aekn tedavisini kesin. Belirli enfeksiyonlar için teorik risk: IL-12/IL-23 eksikliği genetik olarak bulunan hastalarda mikobakteriler, salmonella ve Bacillus Calmette-Guerin (BCG) aşılamalarından kaynaklanan ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir. Klinik duruma göre bu enfeksiyonlar için tanı testlerini düşünün.

Gebelik

Gebelik, risk özeti: Teratoloji Bilgi Uzmanları Örgütü (OTIS)/Mother To Baby Gebelik Kayıt Sistemi'nden, yayımlanmış literatürden ve gebe kadınlardaki farmakovijilanstan elde edilen mevcut veriler, ustekinumab ile ilişkili majör doğum kusuru, düşük veya diğer olumsuz maternal ya da fetal sonuç riski saptamamıştır (bkz. Veriler).

Saklama ve tedarik

Ustekinumab-aekn enjeksiyon, subkutan kullanım için steril, koruyucu içermeyen, berrak, renksiz ila hafif sarı renkli ve gözle görülür partikül içermeyen bir çözeltidir. Ayrı ayrı ambalajlanmış tek dozluk dolu enjektörler veya tek dozluk flakonlar halinde sunulur.

Kaynak: Ustekinumab-Aekn (Ustekinumab-Aekn) — US FDA prescribing information, 2026-07-24, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.