Zoledronic Acid

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Zoledronik asit enjeksiyonu bir bisfosfonattır ve esas olarak kemik üzerinde etki eder. Osteoklast aracılı kemik rezorpsiyonunun inhibitörüdür. Bisfosfonatların kemik üzerindeki seçici etkisi, mineralize kemiğe karşı yüksek afinitelerine dayanır. İntravenöz uygulanan zoledronik asit hızla kemiğe dağılır ve tercihen yüksek kemik döngüsü olan bölgelerde lokalize olur. Zoledronik asidin osteoklasttaki ana moleküler hedefi farnesil pirofosfat sentaz enzimidir. Zoledronik asidin görece uzun etki süresi, kemik mineraline olan yüksek bağlanma afinitesine bağlıdır.

Endikasyonlar

Zoledronik asit enjeksiyonu şu durumlarda endike bir bisfosfonattır: • Postmenopozal osteoporozun tedavisi ve önlenmesi • Osteoporozlu erkeklerde kemik kütlesini artırmaya yönelik tedavi • Glukokortikoid kaynaklı osteoporozun tedavisi ve önlenmesi • Erkeklerde ve kadınlarda kemiğin Paget hastalığının tedavisi. Kullanım sınırlamaları: Optimal kullanım süresi belirlenmemiştir. Kırık riski düşük olan hastalarda 3 ila 5 yıllık kullanımdan sonra ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisi: Zoledronik asit enjeksiyonu postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisinde endikedir. Kemik mineral yoğunluğu (KMY) veya mevcut vertebra kırığı ile tanı konmuş osteoporozlu postmenopozal kadınlarda zoledronik asit enjeksiyonu kırık insidansını (kalça, vertebra ve vertebra dışı osteoporozla ilişkili kırıklar) azaltır. Yakın zamanda düşük travmalı kalça kırığı olarak tanımlanan yüksek kırık riski olan hastalarda zoledronik asit enjeksiyonu yeni klinik kırık insidansını azaltır.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

En az 15 dakikada intravenöz yoldan verilen infüzyon: • Postmenopozal osteoporoz tedavisi; osteoporozlu erkeklerde kemik kütlesini artırmaya yönelik tedavi; glukokortikoid kaynaklı osteoporozun tedavisi ve önlenmesi: yılda bir kez 5 mg • Postmenopozal osteoporozun önlenmesi: 2 yılda bir kez 5 mg • Kemiğin Paget hastalığının tedavisi: tek bir 5 mg infüzyon. Hastalar günde 1500 mg elemental kalsiyum ve 800 uluslararası ünite D vitamini almalıdır. Önemli uygulama talimatları: Zoledronik asit enjeksiyonu en az 15 dakikada intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır.

Kontrendikasyonlar

Zoledronik asit enjeksiyonu aşağıdaki durumları olan hastalarda kontrendikedir: • Hipokalsemi • Böbrek yetmezliği riskinin artması nedeniyle kreatinin klerensi 35 mL/dk’dan düşük olanlarda ve akut böbrek yetmezliği kanıtı olanlarda • Zoledronik aside veya zoledronik asit enjeksiyonunun herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Ürtiker, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon/şok dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Aynı etkin maddeyi içeren ürünler: Zometa® alan hastalar zoledronik asit enjeksiyonu almamalıdır • Tedavi sırasında hipokalsemi kötüleşebilir. Hastalara yeterli kalsiyum ve D vitamini takviyesi yapılmalıdır • Böbrek yetmezliği: Tek doz 5 mg’ı aşmamalı ve infüzyon süresi 15 dakikadan az olmamalıdır. Renal toksisite, altta yatan böbrek yetmezliği olan veya ileri yaş ya da dehidratasyon gibi diğer risk faktörleri bulunan hastalarda daha fazla olabilir.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: Zoledronik asit enjeksiyonunun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin mevcut veriler, advers maternal veya fetal sonuçlar bakımından ilaçla ilişkili bir riski değerlendirmek için yetersizdir. Gebelik fark edildiğinde zoledronik asit enjeksiyonu kesilmelidir.

Saklama ve tedarik

Zoledronik Asit Enjeksiyonu şu şekilde sunulur: Her flakon 5 mg/100 mL içerir (NDC 67457-619-10). Kullanım: Çözelti açıldıktan sonra 2° ila 8°C (36° ila 46°F) sıcaklıkta 24 saat stabildir. Buzdolabında saklanmışsa, buzdolabındaki çözelti uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Saklama: 20° ila 25°C (68° ila 77°F) sıcaklıkta saklayınız.

Kaynak: Zoledronic Acid (Zoledronic Acid) — US FDA prescribing information, 2026-03-16, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.