مرجع داروهای ساخته‌شده
Acalabrutinib
آکالابروتینیب
Capsule · Oral · 100 mg
- کد فهرست
- 53727
- شکل نمک
- Maleate
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ کیناز
چیست و چگونه اثر می‌کند
آکالابروتینیب یک مهارکنندهٔ مولکول کوچک BTK است. آکالابروتینیب و متابولیت فعال آن، ACP-۵۸۶۲، با یک باقیماندهٔ سیستئین در جایگاه فعال BTK پیوند کووالانسی تشکیل می‌دهند و موجب مهار فعالیت آنزیمی BTK می‌شوند. BTK یک مولکول پیام‌رسان در مسیرهای گیرندهٔ آنتی‌ژن سلول B (BCR) و گیرنده‌های سیتوکین است. در سلول‌های B، پیام‌رسانی BTK موجب فعال شدن مسیرهای لازم برای تکثیر، مهاجرت، کموتاکسی و چسبندگی سلول B می‌شود. در مطالعات غیربالینی، آکالابروتینیب فعال شدن پروتئین‌های پیام‌رسان پایین‌دستی CD۸۶ و CD۶۹ با واسطهٔ BTK را مهار کرد و تکثیر سلول‌های B بدخیم و رشد تومور را در مدل‌های زنوگرافت موشی مهار نمود.
دستهٔ مکانیسم: Tyrosine Kinase Inhibitors
موارد مصرف
مهارکنندهٔ کیناز با موارد مصرف زیر: • همراه با بنداموستین و ریتوکسیماب برای درمان بزرگسالان مبتلا به لنفوم سلول منتل (MCL) درمان‌نشده که واجد شرایط پیوند اتولوگ سلول‌های بنیادی خون‌ساز (HSCT) نیستند؛ • درمان بزرگسالان مبتلا به MCL که دست‌کم یک درمان قبلی دریافت کرده‌اند؛ • درمان بزرگسالان مبتلا به لوسمی لنفوسیتی مزمن (CLL) یا لنفوم لنفوسیتی کوچک (SLL).
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
دوز توصیه‌شده ۱۰۰ mg خوراکی تقریباً هر ۱۲ ساعت است؛ کپسول به‌طور کامل با آب و با غذا یا بدون غذا بلعیده شود. • به بیماران توصیه شود کپسول را نشکنند، باز نکنند و نجوند. • سمیت‌ها با قطع موقت درمان، کاهش دوز یا قطع دائم کنترل شوند. • از مصرف CALQUENCE در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی پرهیز شود. اگر دوزی بیش از ۳ ساعت فراموش شود، باید حذف شده و دوز بعدی در زمان معمول خود مصرف شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
• عفونت‌های جدی و فرصت‌طلب: از نظر علائم و نشانه‌های عفونت پایش و به‌سرعت درمان شود. • خونریزی: از نظر خونریزی پایش و به‌طور مناسب کنترل شود. • سیتوپنی‌ها: شمارش کامل سلول‌های خون به‌طور منظم پایش شود. • بدخیمی‌های اولیهٔ ثانویه: بدخیمی‌های دیگر، از جمله سرطان‌های پوست و سایر تومورهای جامد، روی داده است؛ به بیماران توصیهٔ استفاده از محافظت در برابر آفتاب شود. • آریتمی‌های قلبی: از نظر علائم آریتمی پایش و کنترل شود. • سمیت کبدی، از جمله آسیب کبدی ناشی از دارو: عملکرد کبد در طول درمان پایش شود.
بارداری
خلاصهٔ خطر در بارداری: بر اساس یافته‌های حیوانی، CALQUENCE در صورت تجویز به زن باردار ممکن است موجب آسیب جنینی و زایمان دشوار شود. داده‌ای در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
بطری ۶۰ عددی حاوی کپسول ژلاتینی سخت ۱۰۰ mg با بدنهٔ زرد و کلاهک آبی، با نوشتهٔ مشکی «ACA ۱۰۰ mg». در دمای ۲۰ تا ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود؛ نوسان دما در محدودهٔ ۱۵ تا ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد مجاز است.
منبع: Acalabrutinib (Calquence) — US FDA prescribing information, 2026-02-19, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.