مرجع داروهای ساخته‌شده
Adalimumab
آدالیموماب
Injection, Solution · Parenteral · 40 mg/0.4 mL
- کد فهرست
- 53525
هشدار: عفونت‌های جدی و بدخیمی. عفونت‌های جدی: بیماران تحت درمان با فراورده‌های آدالیموماب از جمله IDACIO در معرض افزایش خطر ابتلا به عفونت‌های جدی هستند که ممکن است به بستری شدن در بیمارستان یا مرگ منجر شود. بیشتر بیمارانی که دچار این عفونت‌ها شدند به‌طور همزمان داروهای سرکوب‌کنندهٔ ایمنی مانند متوترکسات یا کورتیکواستروئیدها مصرف می‌کردند.
چیست و چگونه اثر می‌کند
فراورده‌های آدالیموماب به‌طور اختصاصی به TNF-آلفا متصل شده و برهم‌کنش آن را با گیرنده‌های TNF سطح سلولی p۵۵ و p۷۵ مسدود می‌کنند. فراورده‌های آدالیموماب همچنین در شرایط آزمایشگاهی و در حضور کمپلمان، سلول‌های بیان‌کنندهٔ TNF سطحی را لیز می‌کنند. این فراورده‌ها به لنفوتوکسین (TNF-بتا) متصل نمی‌شوند و آن را غیرفعال نمی‌کنند. TNF یک سیتوکین طبیعی است که در پاسخ‌های التهابی و ایمنی طبیعی نقش دارد. غلظت‌های افزایش‌یافتهٔ TNF در مایع سینوویال بیماران مبتلا به RA، JIA، PsA و AS یافت می‌شود و نقش مهمی در التهاب پاتولوژیک و تخریب مفصل، که از مشخصه‌های این بیماری‌ها هستند، ایفا می‌کند.
موارد مصرف
مسدودکنندهٔ فاکتور نکروز تومور (TNF) با موارد مصرف زیر: • آرتریت روماتوئید (RA): کاهش علائم و نشانه‌ها، القای پاسخ بالینی عمده، مهار پیشرفت آسیب ساختاری و بهبود عملکرد جسمی در بزرگسالان مبتلا به RA فعال متوسط تا شدید؛ • آرتریت ایدیوپاتیک نوجوانان (JIA): کاهش علائم و نشانه‌های JIA چندمفصلی فعال متوسط تا شدید در بیماران ۲ سال و بالاتر؛ • آرتریت پسوریاتیک (PsA): کاهش علائم و نشانه‌ها، مهار پیشرفت آسیب ساختاری و بهبود عملکرد جسمی در بزرگسالان مبتلا به PsA فعال؛ • اسپوندیلیت آنکیلوزان (AS): کاهش علائم و نشانه‌ها در بزرگسالان مبتلا به AS فعال؛ • بیماری کرون (CD): درمان بیماری کرون فعال متوسط تا شدید در بزرگسالان و کودکان ۶ سال و بالاتر؛ • کولیت اولسراتیو (UC): درمان کولیت اولسراتیو فعال متوسط تا شدید در بزرگسالان. محدودیت‌های مصرف: اثربخشی در بیمارانی که پاسخ به مسدودکننده‌های TNF را از دست داده‌اند یا آن‌ها را تحمل نکرده‌اند اثبات نشده است.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
• به‌صورت تزریق زیرجلدی تجویز شود. آرتریت روماتوئید، آرتریت پسوریاتیک، اسپوندیلیت آنکیلوزان: • بزرگسالان: ۴۰ mg یک هفته در میان. • برخی بیماران مبتلا به RA که متوترکسات دریافت نمی‌کنند ممکن است از افزایش دوز به ۴۰ mg هر هفته یا ۸۰ mg یک هفته در میان سود ببرند. آرتریت ایدیوپاتیک نوجوانان (کودکان ۲ سال و بالاتر، بر حسب وزن): ۱۰ kg تا کمتر از ۱۵ kg: ۱۰ mg یک هفته در میان؛ ۱۵ kg تا کمتر از ۳۰ kg: ۲۰ mg یک هفته در میان؛ ۳۰ kg و بیشتر: ۴۰ mg یک هفته در میان.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
• عفونت‌های جدی: IDACIO در حضور عفونت فعال آغاز نشود. در صورت بروز عفونت، بیمار به‌دقت پایش شود و در صورت جدی شدن عفونت، مصرف IDACIO قطع شود. • عفونت‌های قارچی مهاجم: در بیمارانی که در حین مصرف IDACIO دچار بیماری سیستمیک می‌شوند و ساکن مناطق اندمیک مایکوز هستند یا به آن مناطق سفر کرده‌اند، درمان تجربی ضدقارچ در نظر گرفته شود.
بارداری
خلاصهٔ خطر در بارداری: مطالعات موجود دربارهٔ مصرف آدالیموماب در دوران بارداری به‌طور قابل اتکا ارتباطی میان آدالیموماب و نقایص مادرزادی عمده را اثبات نمی‌کنند. داده‌های بالینی از سامانهٔ ثبت بارداری OTIS/MotherToBaby در زنان باردار مبتلا به آرتریت روماتوئید (RA) یا کرون…
نگهداری و عرضه
تزریق IDACIO (آدالیموماب-aacf) به‌صورت محلول استریل، بدون نگهدارنده، شفاف و بی‌رنگ تا زرد کمرنگ برای تزریق زیرجلدی عرضه می‌شود. • جعبهٔ قلم IDACIO، ۴۰ mg/۰.۸ mL (۲ عددی)، حاوی ۲ پد الکلی و یک سینی.
منبع: Adalimumab-Aacf (Idacio) — US FDA prescribing information, 2024-10-15, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.