Adalimumab

Nedir ve nasıl etki eder

Adalimumab ürünleri TNF-alfaya spesifik olarak bağlanır ve TNF-alfanın p55 ve p75 hücre yüzeyi TNF reseptörleriyle etkileşimini bloke eder. Adalimumab ürünleri ayrıca in vitro koşullarda kompleman varlığında yüzeyinde TNF eksprese eden hücreleri lize eder. Adalimumab ürünleri lenfotoksine (TNF-beta) bağlanmaz veya onu inaktive etmez. TNF, normal inflamatuvar ve immün yanıtlarda rol oynayan, doğal olarak bulunan bir sitokindir. RA, JIA, PsA ve AS hastalarının sinovyal sıvısında TNF konsantrasyonlarının yüksek olduğu görülür ve TNF, bu hastalıkların belirleyici özellikleri olan patolojik inflamasyonda ve eklem hasarında önemli bir rol oynar.

Endikasyonlar

Bir tümör nekroz faktörü (TNF) blokörüdür ve şu durumlarda endikedir: • Romatoid artrit (RA): Orta ila şiddetli aktif RA'sı olan erişkin hastalarda belirti ve semptomların azaltılması, majör klinik yanıtın sağlanması, yapısal hasarın ilerlemesinin engellenmesi ve fiziksel fonksiyonun iyileştirilmesi. • Jüvenil idiyopatik artrit (JIA): 2 yaş ve üzerindeki hastalarda orta ila şiddetli aktif poliartiküler JIA'nın belirti ve semptomlarının azaltılması. • Psoriyatik artrit (PsA): Aktif PsA'sı olan erişkin hastalarda belirti ve semptomların azaltılması, yapısal hasarın ilerlemesinin engellenmesi ve fiziksel fonksiyonun iyileştirilmesi. • Ankilozan spondilit (AS): Aktif AS'si olan erişkin hastalarda belirti ve semptomların azaltılması. • Crohn hastalığı (CD): Erişkinlerde ve 6 yaş ve üzerindeki pediyatrik hastalarda orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığının tedavisi. • Ülseratif kolit (UC): Orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli erişkin hastaların tedavisi. Kullanım sınırlamaları: TNF blokörlerine yanıtını kaybetmiş veya bunlara tolerans gösterememiş hastalarda etkililik belirlenmemiştir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

• Subkutan enjeksiyonla uygulanır. Romatoid artrit, psoriyatik artrit, ankilozan spondilit: • Erişkinler: İki haftada bir 40 mg. • Metotreksat almayan bazı RA hastaları, dozun haftada bir 40 mg veya iki haftada bir 80 mg'a çıkarılmasından fayda görebilir. Jüvenil idiyopatik artrit: 2 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda ağırlığa göre önerilen doz: 10 kg (22 lb) ile 15 kg'ın (33 lb) altı: iki haftada bir 10 mg; 15 kg (33 lb) ile 30 kg'ın (66 lb) altı: iki haftada bir 20 mg; 30 kg (66 lb) ve üzeri: iki haftada bir 40 mg. • Subkutan enjeksiyonla uygulanır. Romatoid artrit, psoriyatik artrit, ankilozan spondilit: • Erişkinler: İki haftada bir 40 mg.

Kontrendikasyonlar

Yoktur. Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Ciddi enfeksiyonlar: Aktif enfeksiyon sırasında IDACIO'ya başlamayınız. Enfeksiyon gelişirse hasta dikkatle izlenmeli ve enfeksiyon ciddileşirse IDACIO kesilmelidir. • İnvaziv mantar enfeksiyonları: IDACIO kullanırken sistemik hastalık geliştiren ve mikozların endemik olduğu bölgelerde yaşayan veya bu bölgelere seyahat eden hastalarda ampirik antifungal tedavi düşünülmelidir.

Gebelik

Gebelik – Risk özeti: Gebelik sırasında adalimumab kullanımına ilişkin mevcut çalışmalar, adalimumab ile majör doğum kusurları arasında güvenilir bir ilişki kurmamaktadır. Romatoid artriti (RA) veya Crohn hastalığı olan gebe kadınlarda Teratoloji Bilgi Uzmanları Örgütü (OTIS)/MotherToBaby Gebelik Kayıt Sistemi'nden klinik veriler mevcuttur…

Saklama ve tedarik

(adalimumab-aacf) enjeksiyon, subkutan uygulama için koruyucu içermeyen, steril, berrak ve renksiz ile soluk sarı renkte çözelti olarak sunulur. Aşağıdaki ambalaj konfigürasyonları mevcuttur. • IDACIO Kalem Karton – 40 mg/0,8 mL (2 adet). IDACIO, 2 alkollü mendil ve bir tepsi içeren bir karton kutuda sunulur.

Kaynak: Adalimumab-Aacf (Idacio) — US FDA prescribing information, 2024-10-15, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.