مرجع داروهای ساخته‌شده
Afatinib
آفاتینیب
Tablet · Oral · 40 mg
- کد فهرست
- 53712
- شکل نمک
- Dimaleate
چیست و چگونه اثر می‌کند
آفاتینیب به‌طور کووالانسی به دومن‌های کینازی EGFR (ErbB۱)، HER۲ (ErbB۲) و HER۴ (ErbB۴) متصل شده و خودفسفریلاسیون تیروزین کیناز را به‌طور برگشت‌ناپذیر مهار می‌کند و موجب کاهش پیام‌رسانی ErbB می‌شود. برخی جهش‌های EGFR، از جمله جهش‌های غیرمقاوم در دومن کینازی آن، ممکن است موجب افزایش خودفسفریلاسیون گیرنده و فعال شدن آن، گاه در غیاب اتصال لیگاند، شوند و از تکثیر سلولی در NSCLC پشتیبانی کنند.
موارد مصرف
قرص آفاتینیب، یک مهارکنندهٔ کیناز، با موارد مصرف زیر: • درمان خط اول بیماران مبتلا به سرطان ریهٔ سلول غیرکوچک (NSCLC) متاستاتیک که تومور آن‌ها دارای جهش‌های غیرمقاوم گیرندهٔ فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR)، شامل حذف‌های اگزون ۱۹ یا جهش جایگزینی اگزون ۲۱ (L۸۵۸R)، با آزمون مورد تأیید FDA است. محدودیت‌های مصرف: ایمنی و اثربخشی در بیمارانی که تومورشان دارای جهش‌های مقاوم EGFR است اثبات نشده است. • درمان بیماران مبتلا به NSCLC سنگفرشی متاستاتیک که پس از شیمی‌درمانی بر پایهٔ پلاتین پیشرفت کرده است.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
• دوز توصیه‌شده: ۴۰ mg خوراکی روزانه یک بار. • نارسایی کلیه: در نارسایی شدید کلیه، ۳۰ mg خوراکی روزانه یک بار. • به بیماران آموزش داده شود قرص را دست‌کم ۱ ساعت پیش یا ۲ ساعت پس از غذا مصرف کنند. انتخاب بیمار: بیماران برای درمان خط اول NSCLC متاستاتیک با آفاتینیب بر اساس وجود جهش‌های غیرمقاوم EGFR در نمونه‌های تومور انتخاب شوند. اطلاعات آزمون‌های مورد تأیید FDA برای تشخیص جهش‌های EGFR در NSCLC در http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics موجود است.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
• اسهال: اسهال ممکن است به کم‌آبی و نارسایی کلیه منجر شود. در اسهال شدید و طولانی که به داروهای ضداسهال پاسخ نمی‌دهد، آفاتینیب موقتاً قطع شود. • اختلالات پوستی تاولی و لایه‌لایه‌شونده: ضایعات تاولی و لایه‌لایه‌شوندهٔ شدید در ۰.۲% بیماران روی داد. در واکنش‌های پوستی تهدیدکنندهٔ حیات، دارو به‌طور دائم قطع شود و در واکنش‌های پوستی شدید و طولانی، موقتاً قطع شود. • بیماری بینابینی ریه (ILD): در ۱.۶% بیماران روی می‌دهد. در صورت شروع حاد یا بدتر شدن علائم ریوی، آفاتینیب موقتاً قطع شود.
بارداری
خلاصهٔ خطر در بارداری: بر اساس یافته‌های مطالعات حیوانی و مکانیسم اثر، آفاتینیب در صورت تجویز به زن باردار ممکن است موجب آسیب جنینی شود. داده‌ای دربارهٔ مصرف آفاتینیب در زنان باردار در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
قرص آفاتینیب ۴۰ mg: قرص روکش‌دار گرد، دوکوژ، لبه‌پخ، سفید تا مایل به سفید با حک «A۴۰» در یک طرف و «H» در طرف دیگر؛ در بطری ۳۰ عددی. قرص آفاتینیب ۳۰ mg: قرص روکش‌دار گرد، دوکوژ، لبه‌پخ، سفید تا مایل به سفید با حک «A۳۰» در یک…
منبع: Afatinib (Afatinib) — US FDA prescribing information, 2026-09-03, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.