مرجع داروهای ساخته‌شده
Alemtuzumab
آلمتوزوماب
Injection, Solution, Concentrate · Intravenous · 10 mg/1mL · 1.2 mL
- کد فهرست
- 51060
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتی‌بادی سیتولیتیک علیه CD52
هشدار: خودایمنی، واکنش‌های انفوزیون، سکتهٔ مغزی و بدخیمی‌ها. LEMTRADA موجب بیماری‌های خودایمنی جدی و گاه کشنده، مانند ترومبوسیتوپنی ایمنی و بیماری ضدغشای پایهٔ گلومرولی، می‌شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم دقیق اثر درمانی آلمتوزوماب در مولتیپل اسکلروزیس مشخص نیست، اما فرض بر این است که شامل اتصال به CD۵۲، یک آنتی‌ژن سطح سلولی موجود بر لنفوسیت‌های T و B و نیز سلول‌های کشندهٔ طبیعی، مونوسیت‌ها و ماکروفاژها، باشد. آلمتوزوماب پس از اتصال به سطح لنفوسیت‌های T و B موجب سیتولیز سلولی وابسته به آنتی‌بادی و لیز با واسطهٔ کمپلمان می‌شود.
دستهٔ مکانیسم: CD52-directed Antibody Interactions
موارد مصرف
LEMTRADA، یک آنتی‌بادی مونوکلونال سیتولیتیک علیه CD۵۲، برای درمان اشکال عودکنندهٔ مولتیپل اسکلروزیس (MS)، شامل بیماری عودکننده-فروکش‌کننده و بیماری پیشروندهٔ ثانویهٔ فعال، در بزرگسالان اندیکاسیون دارد. به دلیل نیمرخ ایمنی، مصرف LEMTRADA عموماً باید به بیمارانی محدود شود که به دو یا چند داروی مورد تأیید برای درمان MS پاسخ ناکافی داشته‌اند. محدودیت‌های مصرف: به دلیل نیمرخ ایمنی، مصرف LEMTRADA در بیماران مبتلا به سندرم بالینی منفرد (CIS) توصیه نمی‌شود.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
انجام آزمایش‌های پایه پیش از درمان الزامی است. LEMTRADA به‌صورت انفوزیون وریدی در مدت ۴ ساعت در ۲ دورهٔ درمانی یا بیشتر تجویز شود: درمان اولیه در ۲ دوره: دورهٔ اول: ۱۲ mg/روز در ۵ روز متوالی. دورهٔ دوم: ۱۲ mg/روز در ۳ روز متوالی، ۱۲ ماه پس از دورهٔ اول. دوره‌های درمانی بعدی با ۱۲ mg در روز در ۳ روز متوالی (دوز کل ۳۶ mg) در صورت نیاز، دست‌کم ۱۲ ماه پس از آخرین دوز دورهٔ درمانی قبلی قابل تجویز است. در ۳ روز نخست هر دورهٔ درمانی، پیش از انفوزیون LEMTRADA، پیش‌دارو با کورتیکواستروئیدها تجویز شود.
موارد منع مصرف
حساسیت مفرط یا واکنش آنافیلاکتیک شناخته‌شده به آلمتوزوماب یا هر یک از مواد جانبی LEMTRADA؛ عفونت با ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV)، زیرا LEMTRADA موجب کاهش طولانی‌مدت شمار لنفوسیت‌های CD۴+ می‌شود؛ عفونت فعال.
هشدارها و احتیاط‌ها
ترومبوسیتوپنی ایمنی: شمارش کامل سلول‌های خون (CBC) با افتراقی پیش از شروع درمان و سپس ماهانه تا ۴۸ ماه پس از آخرین انفوزیون انجام شود. نفروپاتی‌های گلومرولی: سطح کراتینین سرم، آزمایش ادرار با شمارش سلولی و نسبت پروتئین به کراتینین ادرار پیش از شروع درمان اندازه‌گیری شود. سطح کراتینین سرم و آزمایش ادرار با شمارش سلولی سپس ماهانه تا ۴۸ ماه پس از آخرین انفوزیون پایش شود.
بارداری
خلاصهٔ خطر در بارداری: داده‌های کافی دربارهٔ خطر تکاملی مرتبط با مصرف LEMTRADA در زنان باردار وجود ندارد. LEMTRADA در موش‌های ترانس‌ژنیک huCD۵۲ باردار، در صورت تجویز در دورهٔ اندام‌زایی، موجب مرگ رویان شد. پس از تجویز LEMTRADA ممکن است خودآنتی‌بادی‌ها ایجاد شوند.
نگهداری و عرضه
ویال‌های LEMTRADA در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شوند؛ منجمد نشود و تکان داده نشود. در جعبهٔ اصلی و دور از نور نگهداری شود.
منبع: Alemtuzumab (Lemtrada) — US FDA prescribing information, 2025-11-03, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.