Alemtuzumab

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Alemtuzumabın multipl sklerozdaki terapötik etkilerini göstermesinin kesin mekanizması bilinmemektedir; ancak T ve B lenfositlerde ve doğal öldürücü hücrelerde, monositlerde ve makrofajlarda bulunan bir hücre yüzeyi antijeni olan CD52’ye bağlanmayı içerdiği varsayılmaktadır. T ve B lenfositlerin hücre yüzeyine bağlandıktan sonra alemtuzumab, antikor bağımlı hücresel sitolize ve kompleman aracılı liziz ile sonuçlanır.

Etki mekanizması sınıfı: CD52-directed Antibody Interactions

Endikasyonlar

Yetişkinlerde, relapsing-remitting hastalık ve aktif sekonder progresif hastalığı içeren, multipl skleroz (MS) relaps formlarının tedavisinde endikedir. Güvenlilik profili nedeniyle LEMTRADA kullanımı genellikle MS tedavisi için endike iki veya daha fazla ilaca yetersiz yanıt vermiş hastalara ayrılmalıdır. LEMTRADA, yetişkinlerde relapsing-remitting hastalık ve aktif sekonder progresif hastalığı içeren, multipl skleroz (MS) relaps formlarının tedavisinde endike, CD52’yi hedefleyen sitolitik bir monoklonal antikordur. Güvenlilik profili nedeniyle LEMTRADA kullanımı genellikle MS tedavisi için endike iki veya daha fazla ilaca yetersiz yanıt vermiş hastalara ayrılmalıdır. Kullanım sınırlamaları: LEMTRADA’nın güvenlilik profili nedeniyle klinik olarak izole sendromu (KİS) olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Tedaviden önce başlangıç laboratuvar testleri gereklidir. LEMTRADA, 2 veya daha fazla tedavi küründe 4 saatte intravenöz infüzyonla uygulanır: İlk 2 kürlük tedavi: Birinci kür: art arda 5 gün boyunca 12 mg/gün. İkinci kür: ilk tedavi küründen 12 ay sonra art arda 3 gün boyunca 12 mg/gün. Gerektiğinde, önceki herhangi bir tedavi kürünün son dozundan en az 12 ay sonra, art arda 3 gün boyunca günde 12 mg’lık (toplam 36 mg doz) sonraki tedavi küreleri uygulanabilir. Her tedavi kürünün ilk 3 gününde LEMTRADA infüzyonundan önce kortikosteroidlerle premedikasyon yapılmalıdır.

Kontrendikasyonlar

Şu hastalarda kontrendikedir: alemtuzumaba veya LEMTRADA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonları olan hastalar; LEMTRADA CD4+ lenfosit sayılarında uzun süreli azalmaya neden olduğundan insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte hastalar; aktif enfeksiyonu olan hastalar.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İmmün trombositopeni: Tedaviye başlamadan önce ve ardından son infüzyondan 48 ay sonrasına kadar aylık aralıklarla diferansiyel ile birlikte tam kan sayımı (CBC) yapılmalıdır. Glomerüler nefropatiler: Tedaviye başlamadan önce serum kreatinin düzeyleri, hücre sayımlarıyla birlikte idrar analizi ve idrar protein/kreatinin oranı alınmalıdır. Ardından son infüzyondan 48 ay sonrasına kadar aylık aralıklarla serum kreatinin düzeyleri ve hücre sayımlarıyla birlikte idrar analizi izlenmelidir.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: LEMTRADA’nın gebe kadınlarda kullanımıyla ilişkili gelişimsel riske ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. LEMTRADA, organogenez sırasında uygulandığında gebe huCD52 transgenik farelerde embriyoletaldir. LEMTRADA uygulamasından sonra otoantikorlar gelişebilir.

Saklama ve tedarik

Saklama ve kullanım: LEMTRADA flakonlarını 2°C ila 8°C (36°F ila 46°F) sıcaklıkta saklayınız. Dondurmayınız veya çalkalamayınız. Işıktan korumak için orijinal karton kutusunda saklayınız.

Kaynak: Alemtuzumab (Lemtrada) — US FDA prescribing information, 2025-11-03, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.