مرجع داروهای ساخته‌شده
Alpelisib
آلپلیسیب
Tablet · Oral · 150 mg
- کد فهرست
- 53369
چیست و چگونه اثر می‌کند
آلپلیسیب مهارکنندهٔ فسفاتیدیل‌اینوزیتول-۳-کیناز (PI۳K) با فعالیت مهاری عمدتاً علیه PI۳Kα است. جهش‌های افزایش عملکرد در ژن کدکنندهٔ زیرواحد کاتالیتیک α در PI۳K (PIK۳CA) در مدل‌های آزمایشگاهی و حیوانی موجب فعال شدن PI۳Kα و پیام‌رسانی Akt، تغییر شکل سلولی و ایجاد تومور می‌شوند. مشخص شده است که جهش‌های فعال‌کنندهٔ PIK۳CA طیفی از رشد بیش از حد و ناهنجاری‌ها را القا می‌کنند که گروه گسترده‌ای از اختلالات قابل تشخیص بالینی را تشکیل می‌دهند و معمولاً با عنوان PROS شناخته می‌شوند.
موارد مصرف
VIJOICE، یک مهارکنندهٔ کیناز، برای درمان بزرگسالان و کودکان ۲ سال و بالاتر مبتلا به تظاهرات شدید طیف رشد بیش از حد مرتبط با PIK۳CA (PROS) که نیازمند درمان سیستمیک هستند اندیکاسیون دارد. این اندیکاسیون بر اساس میزان پاسخ و مدت پاسخ، تحت تأیید تسریع‌شده صادر شده است. ادامهٔ تأیید این اندیکاسیون ممکن است منوط به تأیید و توصیف فایدهٔ بالینی در کارآزمایی(های) تأییدی باشد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
دوز توصیه‌شده: کودکان (۲ تا کمتر از ۱۸ سال): ۵۰ mg خوراکی روزانه یک بار همراه با غذا. بزرگسالان: ۲۵۰ mg خوراکی روزانه یک بار همراه با غذا. روش مصرف: قرص‌ها به‌طور کامل بلعیده شوند؛ جویده، تقسیم یا خرد نشوند. برای بیمارانی که قادر به بلعیدن کامل قرص نیستند، از قرص‌ها یا گرانول‌های خوراکی برای تهیهٔ سوسپانسیون یا مخلوط استفاده شود. سوسپانسیون VIJOICE تهیه‌شده با آب را می‌توان به‌صورت خوراکی یا از طریق لولهٔ بینی‌معدی یا معدی تجویز کرد. برای دستورالعمل‌های آماده‌سازی و تجویز به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود.
موارد منع مصرف
حساسیت مفرط شدید به آلپلیسیب (VIJOICE) یا هر یک از اجزای آن.
هشدارها و احتیاط‌ها
حساسیت مفرط شدید: VIJOICE به‌طور دائم قطع و درمان مناسب بی‌درنگ آغاز شود. واکنش‌های جانبی شدید پوستی (SCARs): VIJOICE ممکن است موجب SCARs، از جمله سندرم استیونس-جانسون (SJS)، اریتم مولتی‌فرم (EM)، نکرولیز اپیدرمی سمی (TEN) و واکنش دارویی با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک (DRESS)، شود. در صورت بروز علائم یا نشانه‌های SCARs، VIJOICE موقتاً قطع شود و در صورت تأیید SCARs به‌طور دائم قطع شود.
بارداری
خلاصهٔ خطر در بارداری: بر اساس داده‌های حیوانی و مکانیسم اثر، VIJOICE در صورت تجویز به زن باردار ممکن است موجب آسیب جنینی شود. داده‌ای در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
قرص‌های روکش‌دار VIJOICE (آلپلیسیب) ۵۰ mg، ۱۲۵ mg و ۲۰۰ mg در بسته‌های بلیستر بر اساس دوز روزانه عرضه می‌شوند؛ دوز روزانهٔ ۵۰ mg: هر جعبه حاوی یک بستهٔ بلیستر ۲۸ روزه، شامل ۲۸ قرص ۵۰ m…
منبع: Alpelisib (Vijoice) — US FDA prescribing information, 2025-11-04, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.