Alpelisib

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Alpelisib, ağırlıklı olarak PI3Kα'ya karşı inhibitör aktivite gösteren bir fosfatidilinositol-3-kinaz (PI3K) inhibitörüdür. PI3K'nın katalitik α-alt birimini kodlayan genin (PIK3CA) fonksiyon kazanımı mutasyonları, PI3Kα ve Akt sinyal yolunun aktivasyonuna, hücresel transformasyona ve in vitro ve in vivo modellerde tümör oluşumuna yol açar. PIK3CA'daki aktive edici mutasyonların, genel olarak PROS olarak bilinen, klinik olarak tanınabilir bozukluklardan oluşan geniş bir grubu kapsayan çeşitli aşırı büyüme ve malformasyonlara neden olduğu bulunmuştur.

Endikasyonlar

Sistemik tedavi gerektiren, PIK3CA ile ilişkili aşırı büyüme spektrumunun (PROS) ağır belirtilerini gösteren 2 yaş ve üzerindeki yetişkin ve pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, yanıt oranı ve yanıt süresine dayanılarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için onayın devamı, doğrulayıcı çalışma(lar)da klinik yararın doğrulanmasına ve tanımlanmasına bağlı olabilir. VIJOICE, sistemik tedavi gerektiren, PIK3CA ile ilişkili aşırı büyüme spektrumunun (PROS) ağır belirtilerini gösteren 2 yaş ve üzerindeki yetişkin ve pediyatrik hastaların tedavisinde endike bir kinaz inhibitörüdür.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Önerilen doz: Pediyatrik hastalar (2 yaşından 18 yaşından küçüğe kadar): yemekle birlikte günde bir kez 50 mg ağızdan alınır. Yetişkin hastalar: yemekle birlikte günde bir kez 250 mg ağızdan alınır. Uygulama: Tabletler bütün olarak yutulmalıdır; çiğnenmemeli, bölünmemeli veya ezilmemelidir. Tableti bütün olarak yutamayan hastalarda, süspansiyon veya karışım hazırlamak için tabletler veya oral granüller kullanılır. Su ile hazırlanan VIJOICE süspansiyonu ağızdan veya nazogastrik ya da gastrik tüp ile uygulanabilir. Hazırlama ve uygulama talimatları için tam reçeteleme bilgisine bakınız.

Kontrendikasyonlar

Alpelisibe veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ağır aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. VIJOICE'a veya bileşenlerinden herhangi birine karşı ağır aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ağır aşırı duyarlılık: VIJOICE kalıcı olarak kesilmelidir. Derhal uygun tedavi başlatılmalıdır. Ağır kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar): VIJOICE, Stevens-Johnson sendromu (SJS), eritema multiforme (EM), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere SCAR'lara neden olabilir. SCAR belirti veya semptomları görülürse VIJOICE'a ara verilmelidir. SCAR doğrulanırsa VIJOICE kalıcı olarak kesilmelidir.

Gebelik

Gebelik risk özeti: Hayvan verilerine ve etki mekanizmasına dayanarak, VIJOICE gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. İlaca bağlı riski değerlendirmeye olanak verecek, gebe kadınlara ait mevcut veri bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

Alpelisib 50 mg, 125 mg ve 200 mg film kaplı tabletler, günlük doza göre blister paketlerde sunulur (28 günlük kutu; ör. 50 mg günlük doz için 28 tabletlik blister paket)…

Kaynak: Alpelisib (Vijoice) — US FDA prescribing information, 2025-11-04, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.