مرجع داروهای ساخته‌شده
Bedaquiline
بداکیلین
Tablet · Oral · 100 mg
- کد فهرست
- 51945
هشدار: طولانی شدن QTc. با مصرف SIRTURO ممکن است طولانی شدن QTc رخ دهد. مصرف هم‌زمان با داروهایی که فاصلهٔ QTc را طولانی می‌کنند ممکن است موجب طولانی شدن افزایشی QTc شود. ECG پایش شود. در صورت بروز آریتمی بطنی قابل‌توجه یا فاصلهٔ QTc بیش از ۵۰۰ ms، SIRTURO قطع شود. برای متن کامل هشدار کادردار به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: بداکیلین یک داروی ضدمایکوباکتریایی از گروه دی‌آریل‌کینولین‌ها است.
موارد مصرف
یک داروی ضدمایکوباکتریایی دی‌آریل‌کینولینی است که به‌عنوان بخشی از درمان ترکیبی برای درمان بیماران بزرگسال و کودکان (۲ سال و بالاتر با وزن دست‌کم ۸ kg) مبتلا به سل ریوی (TB) ناشی از مایکوباکتریوم توبرکلوزیس مقاوم دست‌کم به ریفامپین و ایزونیازید اندیکاسیون دارد. محدودیت‌های مصرف: SIRTURO برای درمان موارد زیر مصرف نشود: عفونت نهفتهٔ مایکوباکتریوم توبرکلوزیس (M. tuberculosis)؛ سل ریوی حساس به دارو؛ سل خارج‌ریوی؛ عفونت‌های ناشی از مایکوباکتری‌های غیرسلی.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
SIRTURO به روش درمان تحت نظارت مستقیم (DOT) تجویز شود. بر لزوم پایبندی به دورهٔ کامل درمان تأکید شود. پیش از تجویز، ECG، آنزیم‌های کبدی و الکترولیت‌ها اندازه‌گیری شود. در صورت امکان، اطلاعات حساسیت جدایهٔ مایکوباکتریوم توبرکلوزیس به داروهای رژیم زمینه‌ای به دست آید. SIRTURO فقط در ترکیب با دست‌کم ۳ داروی دیگر که حساسیت جدایهٔ سل بیمار به آن‌ها در آزمایشگاه نشان داده شده است مصرف شود. در صورت در دسترس نبودن نتایج آزمایشگاهی، می‌توان SIRTURO را در ترکیب با دست‌کم ۴ داروی دیگر که جدایهٔ سل بیمار احتمالاً به آن‌ها حساس است آغاز کرد.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
افزایش مرگ‌ومیر: در کارآزمایی‌های بالینی، عدم توازن مرگ‌ومیر در بیماران تحت درمان با SIRTURO مبتلا به سل ریوی ناشی از مایکوباکتریوم توبرکلوزیس مقاوم دست‌کم به ریفامپین مشاهده شد. سمیت کبدی: با مصرف SIRTURO ممکن است سمیت کبدی رخ دهد. آزمایش‌های مرتبط با کبد پایش شود. در صورت شواهد آسیب کبدی، SIRTURO قطع شود. طولانی شدن QTc: SIRTURO فاصلهٔ QTc را طولانی می‌کند. مصرف هم‌زمان با داروهایی که فاصلهٔ QTc را طولانی می‌کنند ممکن است موجب طولانی شدن افزایشی QTc شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: داده‌های موجود در متون منتشرشده دربارهٔ مصرف SIRTURO در زنان باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو از نظر نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادری یا جنینی کافی نیست. سل فعال در دوران بارداری با خطراتی همراه است.
نگهداری و عرضه
قرص SIRTURO ۲۰ mg: در ظرف اصلی نگهداری شود. بطری حاوی ماده رطوبت‌گیر است؛ رطوبت‌گیر دور ریخته نشود. دور از نور و رطوبت نگهداری شود. درب ظرف محکم بسته باشد. در دمای ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود؛ نوسان دما در محدودهٔ ۱۵ تا ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد مجاز است. قرص SIRTURO ۱۰۰ mg: در ظرف اصلی تحویل داده شود.
منبع: Bedaquiline Fumarate (Sirturo) — US FDA prescribing information, 2025-10-17, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.