Bedaquiline

药物简介与作用机制

作用机制：贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药。

适应症

是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药，适用于作为联合治疗的一部分，治疗由至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核（TB）的成人和儿童患者（2岁及以上且体重至少8 kg）。SIRTURO是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药，适用于作为联合治疗的一部分，治疗由至少对利福平和异烟肼耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核（TB）的成人和儿童患者（2岁及以上且体重至少8 kg）。使用限制：不得使用SIRTURO治疗潜伏性、肺外或药物敏感性结核，也不得治疗非结核分枝杆菌引起的感染。使用限制：不得使用SIRTURO治疗：结核分枝杆菌（M. tuberculosis）所致潜伏感染；药物敏感性肺结核；肺外结核；非结核分枝杆菌引起的感染。

用法用量（摘要）

SIRTURO应采用直接面视下督导治疗（DOT）给药。强调必须遵守完整疗程。给药前应进行心电图、肝酶和电解质检查。如有可能，应获取基础方案对结核分枝杆菌分离株的药敏信息。SIRTURO仅可与至少3种已证实患者结核分离株在体外敏感的其他药物联合使用。如无体外检测结果，可在与至少4种患者结核分离株可能敏感的其他药物联合的情况下开始使用SIRTURO。

禁忌

无。

警告和注意事项

在临床试验中，接受SIRTURO治疗的、由至少对利福平耐药的结核分枝杆菌引起的肺结核患者中观察到死亡率失衡。使用SIRTURO可能发生肝毒性。监测肝脏相关实验室检查。如有肝损伤证据，应停用SIRTURO。QTc间期延长：SIRTURO可延长QTc间期。与可延长QTc间期的药物合用可能导致QTc间期的累加延长。

孕妇用药

妊娠风险概述：来自已发表文献的孕妇使用SIRTURO的现有数据不足以评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的风险。妊娠期活动性结核存在相关风险（参见临床考虑）。

贮藏与供应

贮藏与处理：SIRTURO 20 mg片：保存于原容器中。瓶内含干燥剂，请勿丢弃干燥剂。避光防潮。容器应保持密闭。贮藏于25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内短时偏离。SIRTURO 100 mg片：以原容器分装。

来源: Bedaquiline Fumarate (Sirturo) — US FDA prescribing information, 2025-10-17, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。