Bedaquiline

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Bedakilin bir diarilkinolin yapısında antimikobakteriyel ilaçtır.

Endikasyonlar

En az rifampisin ve izoniazide dirençli Mycobacterium tuberculosis'in neden olduğu pulmoner tüberkülozu (TB) olan yetişkin ve pediyatrik hastaların (2 yaş ve üzeri ve en az 8 kg ağırlığında) tedavisinde kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak endike, diarilkinolin yapısında antimikobakteriyel bir ilaçtır. SIRTURO, en az rifampisin ve izoniazide dirençli Mycobacterium tuberculosis'in neden olduğu pulmoner tüberkülozu (TB) olan yetişkin ve pediyatrik hastalarda (2 yaş ve üzeri ve en az 8 kg ağırlığında) kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak endike, diarilkinolin yapısında antimikobakteriyel bir ilaçtır. Kullanım sınırlılıkları: SIRTURO latent, ekstrapulmoner veya ilaca duyarlı TB tedavisinde ya da tüberküloz dışı mikobakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılmamalıdır. SIRTURO şu durumların tedavisinde kullanılmamalıdır: Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) kaynaklı latent enfeksiyon; ilaca duyarlı pulmoner TB; ekstrapulmoner TB; tüberküloz dışı mikobakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

SIRTURO doğrudan gözetimli tedavi (DOT) ile uygulanmalıdır. Tedavinin tam kürünün tamamlanmasının gerekliliği vurgulanmalıdır. Uygulamadan önce EKG, karaciğer enzimleri ve elektrolitler alınmalıdır. Mümkünse Mycobacterium tuberculosis izolatına karşı temel rejime ilişkin duyarlılık bilgisi elde edilmelidir. SIRTURO yalnızca, hastanın TB izolatının in vitro duyarlı olduğu gösterilmiş en az 3 başka ilaçla kombinasyon halinde kullanılmalıdır. In vitro test sonuçları mevcut değilse, SIRTURO, hastanın TB izolatının muhtemelen duyarlı olduğu en az 4 başka ilaçla kombinasyon halinde başlatılabilir.

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

En az rifampisine dirençli Mycobacterium tuberculosis'in neden olduğu pulmoner TB'si olan ve SIRTURO ile tedavi edilen hastalarda klinik çalışmalarda mortalite dengesizliği görülmüştür. SIRTURO kullanımıyla hepatotoksisite ortaya çıkabilir. Karaciğerle ilgili laboratuvar testleri izlenmelidir. Karaciğer hasarı kanıtı ortaya çıkarsa SIRTURO kesilmelidir. QTc uzaması: SIRTURO QTc aralığını uzatır. QTc aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanım, additif QTc uzamasına neden olabilir.

Gebelik

Gebelik risk özeti: Gebe kadınlarda SIRTURO kullanımına ilişkin yayımlanmış literatürden elde edilen mevcut veriler, ilaca bağlı majör doğum kusurları, düşük veya olumsuz maternal ya da fetal sonuç riskini değerlendirmek için yetersizdir. Gebelik sırasında aktif TB ile ilişkili riskler vardır (Klinik hususlara bakınız).

Saklama ve tedarik

SIRTURO 20 mg tablet: Orijinal kabında saklayınız. Şişe kurutucu içerir. Kurutucuyu atmayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz. Kabı sıkıca kapalı tutunuz. 25°C'de (77°F) saklayınız; 15°C ile 30°C (59°F ile 86°F) arasındaki sapmalara izin verilir. SIRTURO 100 mg tablet: Orijinal kabında dağıtınız.

Kaynak: Bedaquiline Fumarate (Sirturo) — US FDA prescribing information, 2025-10-17, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.