مرجع داروهای ساخته‌شده
Brentuximab Vedotin
برنتوکسیماب ودوتین
Injection, Powder, for Solution · Parenteral · 50 mg
- کد فهرست
- 50841
- دستهٔ فارماکولوژیک
- ایمونوکونژوگهٔ هدایت‌شده به CD30
هشدار: لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیشرونده (PML). عفونت با ویروس JC که به PML و مرگ منجر می‌شود ممکن است در بیماران دریافت‌کنندهٔ ADCETRIS رخ دهد. برای متن کامل هشدار کادردار به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: CD۳۰ عضوی از خانوادهٔ گیرندهٔ فاکتور نکروز تومور است و بر سطح سلول‌های sALCL و سلول‌های هوچکین ریداشترنبرگ (HRS) در cHL بیان می‌شود. CD۳۰ به‌طور متغیر در سایر لنفوم‌های سلول T بیان می‌شود. بیان CD۳۰ در بافت‌ها و سلول‌های سالم محدود است. داده‌های آزمایشگاهی نشان می‌دهد که پیام‌رسانی از طریق اتصال CD۳۰-CD۳۰L ممکن است بر بقا و تکثیر سلول اثر بگذارد. برنتوکسیماب ودوتین یک کونژوگهٔ آنتی‌بادی‌ـ‌دارو (ADC) است. آنتی‌بادی آن یک IgG۱ کایمریک علیه CD۳۰ و مولکول کوچک آن، MMAE، یک عامل مختل‌کنندهٔ ریزلوله‌ها است. MMAE از طریق یک اتصال‌دهنده به‌طور کووالانسی به آنتی‌بادی متصل است.
دستهٔ مکانیسم: CD30-directed Antibody Interactions
موارد مصرف
کونژوگهٔ آنتی‌بادی هدایت‌شده به CD۳۰ و مهارکنندهٔ ریزلوله است و برای درمان موارد زیر اندیکاسیون دارد: بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم هوچکین کلاسیک (cHL) مرحلهٔ III یا IV درمان‌نشده، در ترکیب با دوکسوروبیسین، وین‌بلاستین و داکاربازین؛ کودکان ۲ سال و بالاتر مبتلا به cHL پرخطر درمان‌نشده، در ترکیب با دوکسوروبیسین، وین‌کریستین، اتوپوزاید، پردنیزون و سیکلوفسفامید؛ بیماران بزرگسال مبتلا به cHL با خطر بالای عود یا پیشرفت، به‌عنوان درمان تثبیتی پس از پیوند اتولوگ سلول‌های بنیادی خون‌ساز (auto-HSCT)؛ بیماران بزرگسال مبتلا به cHL پس از شکست auto-HSCT یا پس از شکست دست‌کم دو رژیم شیمی‌درمانی چنددارویی قبلی در بیمارانی که کاندید auto-HSCT نیستند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
فقط به‌صورت انفوزیون وریدی طی ۳۰ دقیقه تجویز شود. دوز توصیه‌شده در تک‌درمانی بزرگسالان ۱.۸ mg/kg تا حداکثر ۱۸۰ mg هر ۳ هفته است. دوز توصیه‌شده در ترکیب با شیمی‌درمانی برای بزرگسالان مبتلا به cHL مرحلهٔ III یا IV درمان‌نشده، ۱.۲ mg/kg تا حداکثر ۱۲۰ mg هر ۲ هفته و حداکثر ۱۲ دوز است. دوز توصیه‌شده در ترکیب با شیمی‌درمانی برای کودکان ۲ سال و بالاتر مبتلا به cHL پرخطر درمان‌نشده، ۱.۸ mg/kg تا حداکثر ۱۸۰ mg هر ۳ هفته و حداکثر ۵ دوز است.
موارد منع مصرف
مصرف هم‌زمان با بلئومایسین به‌دلیل سمیت ریوی (مانند ارتشاح و/یا التهاب بینابینی) منع مصرف دارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
نوروپاتی محیطی: بیماران از نظر نوروپاتی پایش و دوز بر همین اساس تعدیل شود. آنافیلاکسی و واکنش‌های انفوزیون: در صورت بروز واکنش انفوزیون، انفوزیون متوقف شود. در صورت بروز آنافیلاکسی، انفوزیون فوراً قطع شود. سمیت‌های هماتولوژیک: شمارش کامل سلول‌های خونی و نشانه‌های عفونت پایش شود. با تأخیر در دوز و حمایت با فاکتورهای رشد کنترل شود. عفونت‌های جدی و فرصت‌طلب: بیماران از نظر بروز عفونت‌های باکتریایی، قارچی یا ویروسی به‌دقت پایش شوند.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس یافته‌های مطالعات حیوانی و مکانیسم اثر دارو، ADCETRIS می‌تواند به جنین آسیب برساند. در مطالعات تولیدمثلی حیوانی، تجویز برنتوکسیماب ودوتین به موش‌های صحرایی باردار در دورهٔ اندام‌زایی با دوزهای مشابه دوز بالینی ۱.۸ mg/kg هر سه هفته، موجب سمیت‌های رویانی‌ـ‌جنینی از جمله…
نگهداری و عرضه
ADCETRIS (برنتوکسیماب ودوتین) تزریقی به‌صورت پودر یا کیک لیوفیلیزهٔ استریل، سفید تا سفید مایل به خاکستری و فاقد نگهدارنده در ویال‌های تک‌دوز ۵۰ mg با جعبهٔ جداگانه عرضه می‌شود. ویال در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد و در جعبهٔ اصلی برای محافظت از نور نگهداری شود.
منبع: Brentuximab Vedotin (Adcetris) — US FDA prescribing information, 2025-11-11, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.