مرجع داروهای ساخته‌شده
Cetuximab
ستوکسیماب
Injection · Parenteral · 5 mg/1mL · 20 mL
- کد فهرست
- 15691
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتاگونیست گیرندهٔ فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR)
هشدار: واکنش‌های انفوزیون و ایست قلبی‌ریوی. واکنش‌های انفوزیون: ERBITUX ممکن است واکنش‌های انفوزیون جدی و کشنده ایجاد کند. در صورت بروز واکنش‌های انفوزیون جدی، تجویز ERBITUX فوراً متوقف و به‌طور دائم قطع شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: گیرندهٔ فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR، HER۱، c-ErbB-۱) یک گلیکوپروتئین گذرغشایی و عضو زیرخانوادهٔ گیرنده‌های تیروزین‌کیناز نوع I شامل EGFR، HER۲، HER۳ و HER۴ است. EGFR به‌طور دائمی در بسیاری از بافت‌های اپیتلیال طبیعی، از جمله پوست و فولیکول مو، بیان می‌شود. بیان EGFR در بسیاری از سرطان‌های انسانی، از جمله سرطان‌های سر و گردن، کولون و رکتوم نیز دیده می‌شود. ستوکسیماب به‌طور اختصاصی به EGFR در سلول‌های طبیعی و توموری متصل می‌شود و به‌صورت رقابتی از اتصال فاکتور رشد اپیدرمی (EGF) و سایر لیگاندها، مانند فاکتور رشد تغییردهندهٔ آلفا، جلوگیری می‌کند.
دستهٔ مکانیسم: HER1 Antagonists
موارد مصرف
ERBITUX یک آنتاگونیست گیرندهٔ فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) است که برای درمان موارد زیر اندیکاسیون دارد: سرطان سر و گردن: کارسینوم سلول سنگفرشی سر و گردن پیشرفتهٔ موضعی یا ناحیه‌ای، در ترکیب با پرتودرمانی؛ بیماری عودکنندهٔ موضعی-ناحیه‌ای یا کارسینوم سلول سنگفرشی متاستاتیک سر و گردن، در ترکیب با درمان مبتنی بر پلاتین همراه با فلوئورواوراسیل؛ کارسینوم سلول سنگفرشی عودکننده یا متاستاتیک سر و گردن که پس از درمان مبتنی بر پلاتین پیشرفت کرده است. سرطان کولورکتال: سرطان کولورکتال متاستاتیک با K-Ras نوع وحشی و بیان‌کنندهٔ EGFR بر اساس آزمون مورد تأیید FDA، در ترکیب با FOLFIRI به‌عنوان درمان خط اول؛ در ترکیب با ایرینوتکان در بیماران مقاوم به شیمی‌درمانی مبتنی بر ایرینوتکان؛ به‌صورت تک‌دارویی در بیمارانی که شیمی‌درمانی مبتنی بر اگزالی‌پلاتین و ایرینوتکان در آنها ناموفق بوده یا ایرینوتکان را تحمل نمی‌کنند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
پیش‌دارو با یک آنتاگونیست گیرندهٔ H۱ تجویز شود. در ترکیب با پرتودرمانی: دوز اولیه ۴۰۰ mg/m۲ به‌صورت انفوزیون وریدی ۱۲۰ دقیقه‌ای، یک هفته پیش از شروع دورهٔ پرتودرمانی؛ دوزهای بعدی ۲۵۰ mg/m۲ به‌صورت انفوزیون ۶۰ دقیقه‌ای هر هفته در طول دورهٔ پرتودرمانی (۶ تا ۷ هفته). تجویز ERBITUX ۱ ساعت پیش از پرتودرمانی به پایان برسد. به‌صورت تک‌دارویی یا در ترکیب با شیمی‌درمانی (هفتگی): دوز اولیه ۴۰۰ mg/m۲ به‌صورت انفوزیون وریدی ۱۲۰ دقیقه‌ای و دوزهای بعدی ۲۵۰ mg/m۲ طی ۶۰ دقیقه هفته‌ای یک بار.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
واکنش‌های انفوزیون: بیماران پس از انفوزیون پایش شوند. در صورت بروز واکنش‌های انفوزیون جدی، ERBITUX فوراً متوقف و به‌طور دائم قطع شود. ایست قلبی‌ریوی: الکترولیت‌های سرم در طول درمان با ERBITUX و پس از آن پایش شود. سمیت ریوی: در صورت شروع حاد یا بدترشدن علائم ریوی، دارو متوقف یا به‌طور دائم قطع شود. سمیت پوستی: بیماران از نظر سمیت‌های پوستی یا پیامدهای عفونی آنها پایش شوند. مواجهه با نور خورشید محدود شود.
بارداری
خلاصهٔ خطر: بر اساس یافته‌های مطالعات حیوانی و مکانیسم اثر، ERBITUX در صورت تجویز به زن باردار ممکن است به جنین آسیب برساند. داده‌ای دربارهٔ مواجههٔ زنان باردار با ERBITUX در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
ویال‌ها در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد (۳۶ تا ۴۶ درجهٔ فارنهایت) نگهداری شوند. منجمد یا تکان داده نشود. در دمای ۰ درجهٔ سانتی‌گراد (۳۲ درجهٔ فارنهایت) یا کمتر، تشکیل ذرات ممکن است افزایش یابد. هرگونه محلول باقیمانده در ظرف انفوزیون پس از ۸ ساعت در دمای کنترل‌شدهٔ اتاق یا پس از ۱۲ ساعت در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد دور ریخته شود.
منبع: Cetuximab (Erbitux) — US FDA prescribing information, 2026-04-16, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.