مرجع داروهای ساخته‌شده
Cidofovir
سیدوفوویر
Injection · Parenteral · 75 mg/1mL · 5 mL
- کد فهرست
- 52519
هشدار: اختلال عملکرد کلیه، سمیت اصلی سیدوفوویر تزریقی است. مواردی از نارسایی حاد کلیه منجر به دیالیز و/یا مشارکت در مرگ، حتی با یک یا دو دوز سیدوفوویر تزریقی، رخ داده است. برای کاهش سمیت کلیوی احتمالی، هیدراتاسیون وریدی پیش از درمان با سالین نرمال و تجویز پروبنسید باید همراه با هر انفوزیون سیدوفوویر انجام شود.
موارد مصرف
سیدوفوویر تزریقی برای درمان رتینیت CMV در بیماران مبتلا به سندرم نقص ایمنی اکتسابی (AIDS) اندیکاسیون دارد. ایمنی و اثربخشی سیدوفوویر تزریقی برای درمان سایر عفونت‌های CMV (مانند پنومونیت یا گاستروانتریت)، بیماری CMV مادرزادی یا نوزادی، یا بیماری CMV در افراد غیرمبتلا به HIV اثبات نشده است. شرح کارآزمایی‌های بالینی: سه کارآزمایی کنترل‌شدهٔ فاز II/III سیدوفوویر تزریقی در بیماران مبتلا به HIV با رتینیت CMV انجام شده است. درمان تأخیری در برابر درمان فوری (مطالعهٔ ۱۰۵): در مرحلهٔ ۱ این کارآزمایی باز که توسط گروه تحقیقات بالینی مطالعات عوارض چشمی AIDS (SOCA) انجام شد، ۲۹ بیمار درمان‌نشده با رتینیت CMV محیطی به‌طور تصادفی به درمان فوری با سیدوفوویر تزریقی (۵ mg/kg هفته‌ای یک بار به مدت ۲ هفته، سپس ۳ mg/kg هر دو هفته یک بار) یا به تأخیر انداختن درمان تا پیشرفت رتینیت CMV تخصیص یافتند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
سیدوفوویر تزریقی USP نباید به‌صورت تزریق داخل چشمی تجویز شود. از دوز، دفعات یا سرعت انفوزیون توصیه‌شده نباید فراتر رفت. سیدوفوویر تزریقی USP باید پیش از تجویز در ۱۰۰ میلی‌لیتر سالین ۰.۹% (نرمال) رقیق شود. برای به حداقل رساندن سمیت کلیوی بالقوه، پروبنسید و هیدراتاسیون وریدی پیش از درمان با سالین باید همراه با هر انفوزیون سیدوفوویر تجویز شود.
موارد منع مصرف
شروع درمان با سیدوفوویر تزریقی در بیماران با کراتینین سرم >۱.۵ mg/dL، کلیرانس کراتینین محاسبه‌شده ≤۵۵ mL/min، یا پروتئین ادرار ≥۱۰۰ mg/dL (معادل پروتئینوری ≥۲+) منع مصرف دارد. مصرف سیدوفوویر تزریقی در بیمارانی که داروهای دارای پتانسیل نفروتوکسیک دریافت می‌کنند منع مصرف دارد؛ این داروها باید دست‌کم هفت روز پیش از شروع درمان با سیدوفوویر قطع شوند.
هشدارها و احتیاط‌ها
سمیت کلیوی: سمیت کلیوی وابسته به دوز، سمیت اصلی محدودکنندهٔ دوز در تجویز سیدوفوویر تزریقی است. مواردی از نارسایی حاد کلیه منجر به دیالیز و/یا مشارکت در مرگ، حتی با یک یا دو دوز سیدوفوویر تزریقی، رخ داده است. عملکرد کلیه (کراتینین سرم و پروتئین ادرار) باید طی ۴۸ ساعت پیش از هر دوز پایش شود. در صورت تغییر عملکرد کلیه (کراتینین سرم و/یا پروتئین ادرار) در طول درمان، تنظیم دوز یا قطع دارو لازم است.
بارداری
اثرات تراتوژنیک – گروه C بارداری: سیدوفوویر پس از تجویز وریدی روزانه در دورهٔ اندام‌زایی، در رت با دوز ۱.۵ mg/kg/day و در خرگوش با دوز ۱ mg/kg/day، که برای مادر نیز سمی بودند، سمیت رویانی (کاهش وزن جنین) نشان داد.
نگهداری و عرضه
سیدوفوویر تزریقی USP با غلظت ۷۵ mg/mL برای انفوزیون وریدی به‌صورت محلول بدون نگهدارنده در ویال‌های شیشه‌ای شفاف تک‌دوز (۳۷۵ mg در ویال ۵ mL، کارتن تک‌واحدی) عرضه می‌شود. در دمای ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد (۷۷ درجهٔ فارنهایت) نگهداری شود؛ نوسان دما بین ۱۵ تا ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد (۵۹ تا ۸۶ درجهٔ فارنهایت) مجاز است.
منبع: Cidofovir Dihydrate (Cidofovir Dihydrate) — US FDA prescribing information, 2023-10-25, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.