Cidofovir

Endikasyonlar

Sidofovir enjeksiyonu, edinsel immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan hastalarda CMV retinitinin tedavisinde endikedir. SİDOFOVİR ENJEKSİYONUNUN DİĞER CMV ENFEKSİYONLARININ (PNÖMONİT VEYA GASTROENTERİT GİBİ), KONJENİTAL VEYA NEONATAL CMV HASTALIĞININ YA DA HIV ENFEKTE OLMAYAN KİŞİLERDEKİ CMV HASTALIĞININ TEDAVİSİNDE GÜVENLİLİĞİ VE ETKİNLİĞİ BELİRLENMEMİŞTİR. Klinik çalışmaların tanımı: CMV retiniti olan HIV enfekte hastalarda sidofovir enjeksiyonu ile üç faz II/III kontrollü çalışma yürütülmüştür. Geciktirilmiş ve hemen başlanan tedavi (Çalışma 105): AIDS’in Oküler Komplikasyonları Çalışmaları (SOCA) Klinik Araştırma Grubu tarafından yürütülen bu açık etiketli çalışmanın 1. aşamasında, periferik CMV retiniti olan ve daha önce tedavi görmemiş 29 hasta, ya hemen sidofovir enjeksiyonu ile tedaviye (2 hafta boyunca haftada bir 5 mg/kg, ardından iki haftada bir 3 mg/kg) ya da CMV retinitinin ilerlemesine kadar sidofovir enjeksiyonunun geciktirilmesine randomize edilmiştir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

SİDOFOVİR ENJEKSİYONU (USP) İNTRAOKÜLER ENJEKSİYONLA UYGULANMAMALIDIR. Doz: ÖNERİLEN DOZ, SIKLIK VEYA İNFÜZYON HIZI AŞILMAMALIDIR. SİDOFOVİR ENJEKSİYONU (USP) UYGULAMADAN ÖNCE 100 MİLİLİTRE %0,9’LUK (NORMAL) SALİN İÇİNDE SEYRELTİLMELİDİR. OLASI NEFROTOKSİSİTEYİ EN AZA İNDİRMEK İÇİN HER SİDOFOVİR İNFÜZYONUYLA BİRLİKTE PROBENESİD VE İNTRAVENÖZ SALİN İLE ÖN HİDRASYON UYGULANMALIDIR.

Kontrendikasyonlar

Serum kreatinini >1,5 mg/dL, hesaplanan kreatinin klerensi ≤55 mL/dk veya idrar proteini ≥100 mg/dL (≥2+ proteinüriye eşdeğer) olan hastalarda sidofovir enjeksiyonu ile tedaviye başlanması kontrendikedir. Sidofovir enjeksiyonu, nefrotoksik potansiyeli olan ajanları alan hastalarda kontrendikedir. Bu ajanlar sidofovir enjeksiyonu ile tedaviye başlamadan en az yedi gün önce kesilmelidir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nefrotoksisite: Doza bağlı nefrotoksisite, sidofovir enjeksiyonu uygulamasına bağlı ana doz sınırlayıcı toksisitedir. Yalnızca bir veya iki sidofovir enjeksiyonu dozuyla bile diyaliz ile sonuçlanan ve/veya ölüme katkıda bulunan akut böbrek yetmezliği olguları görülmüştür. Böbrek fonksiyonu (serum kreatinini ve idrar proteini), her sidofovir enjeksiyonu dozundan önceki 48 saat içinde izlenmelidir. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonundaki (serum kreatinini ve/veya idrar proteini) değişiklikler için doz ayarlaması veya tedavinin kesilmesi gereklidir.

Gebelik

Gebelik, teratojenik etkiler: Gebelik Kategori C. Sidofovir, organogenez dönemi boyunca günlük intravenöz uygulamanın ardından, aynı zamanda maternal olarak toksik olan dozlarda, sıçanlarda 1,5 mg/kg/gün ve tavşanlarda 1 mg/kg/gün dozlarında embriyotoksik olmuştur (fetal vücut ağırlıklarında azalma).

Saklama ve tedarik

İntravenöz infüzyon için sidofovir enjeksiyonu (USP) 75 mg/mL, koruyucu içermeyen çözelti olarak tek dozluk berrak cam flakonlarda şu şekilde sunulur: tek ünite karton kutuda 5 mL’lik flakonda 375 mg. Sidofovir enjeksiyonu (USP) 25°C’de (77°F) saklanmalıdır; 15° ila 30°C (59° ila 86°F) arasındaki sapmalara izin verilir.

Kaynak: Cidofovir Dihydrate (Cidofovir Dihydrate) — US FDA prescribing information, 2023-10-25, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.