مرجع داروهای ساخته‌شده
Datopotamab Deruxtecan
داتوپوتاماب دروکستکان
Injection, Powder, Lyophilized, for Solution · Parenteral · 100 mg
- کد فهرست
- 53626
چیست و چگونه اثر می‌کند
داتوپوتاماب دروکستکان-dlnk یک کونژوگهٔ آنتی‌بادی-دارو با هدف‌گیری Trop-۲ است. آنتی‌بادی آن یک IgG۱ انسانی‌شدهٔ ضد Trop-۲ است. مولکول کوچک DXd یک مهارکنندهٔ توپوایزومراز I است که از طریق یک اتصال‌دهندهٔ قابل‌شکست به آنتی‌بادی متصل شده است. پس از اتصال به Trop-۲ روی سلول‌ها، از جمله سلول‌های توموری، داتوپوتاماب دروکستکان-dlnk به درون سلول منتقل شده و اتصال‌دهنده توسط آنزیم‌های لیزوزومی شکسته می‌شود. پس از آزادسازی، DXd نفوذپذیر به غشا موجب آسیب DNA و مرگ سلولی آپوپتوتیک می‌شود. داتوپوتاماب دروکستکان-dlnk در مدل‌های موشی سرطان ریه، از جمله نوع دارای جهش EGFR، و سرطان پستان فعالیت ضدتوموری داشت.
موارد مصرف
DATROWAY یک کونژوگهٔ آنتی‌بادی با هدف‌گیری Trop-۲ و مهارکنندهٔ توپوایزومراز است که برای درمان موارد زیر اندیکاسیون دارد: بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریهٔ غیرسلول کوچک (NSCLC) پیشرفتهٔ موضعی یا متاستاتیک دارای جهش گیرندهٔ فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) که قبلاً درمان هدفمند EGFR و شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین دریافت کرده‌اند (این اندیکاسیون بر اساس میزان پاسخ عینی و مدت پاسخ، تحت تأیید تسریع‌شده است و ادامهٔ تأیید ممکن است منوط به اثبات و توصیف فایدهٔ بالینی در کارآزمایی تأییدی باشد)؛ بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پستان سه‌گانه منفی (TNBC) غیرقابل‌برداشت یا متاستاتیک که کاندید درمان با مهارکننده‌های PD-۱/PD-L۱ نیستند؛ بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پستان غیرقابل‌برداشت یا متاستاتیک گیرندهٔ هورمونی (HR) مثبت و HER۲ منفی (IHC ۰، IHC ۱+ یا IHC ۲+/ISH-) که قبلاً درمان مبتنی بر غدد درون‌ریز و شیمی‌درمانی برای بیماری غیرقابل‌برداشت یا متاستاتیک دریافت کرده‌اند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
DATROWAY را با آب استریل برای تزریق بازسازی و با محلول تزریقی دکستروز ۵% رقیق کنید. فقط برای انفوزیون وریدی؛ به‌صورت تزریق سریع وریدی یا بولوس تجویز نشود. از محلول تزریقی سدیم کلراید USP استفاده نکنید. برای کاهش خطر واکنش‌های انفوزیون و تهوع و استفراغ، پیش‌دارو تجویز کنید. دوز توصیه‌شدهٔ DATROWAY ۶ mg/kg (حداکثر ۵۴۰ mg برای بیماران با وزن ۹۰ kg یا بیشتر) به‌صورت انفوزیون وریدی هر ۳ هفته یک بار (سیکل ۲۱ روزه) تا زمان پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول است.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
بیماری بینابینی ریه (ILD) و پنومونیت: DATROWAY می‌تواند موجب موارد شدید و کشندهٔ ILD/پنومونیت شود؛ علائم و نشانه‌های جدید یا تشدیدشدهٔ ILD/پنومونیت را پایش کنید؛ در صورت شک به ILD/پنومونیت، DATROWAY را متوقف و کورتیکواستروئید آغاز کنید؛ در بیماران با ILD/پنومونیت تأییدشدهٔ درجهٔ ۲ یا بالاتر، DATROWAY را به‌طور دائم قطع کنید. عوارض جانبی چشمی: DATROWAY می‌تواند موجب عوارض چشمی شامل خشکی چشم، کراتیت، بلفاریت، اختلال عملکرد غدد میبومین، افزایش اشک‌ریزش، کونژنکتیویت و تاری دید شود.
بارداری
خلاصهٔ خطر: بر اساس سازوکار اثر، DATROWAY در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند موجب آسیب به رویان و جنین شود، زیرا جزء مهارکنندهٔ توپوایزومراز آن، DXd، ژنوتوکسیک است و بر سلول‌های در حال تقسیم فعال اثر می‌گذارد. داده‌ای دربارهٔ مصرف DATROWAY در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو موجود نیست.
نگهداری و عرضه
ویال‌ها را تا زمان بازسازی در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد، در جعبهٔ اصلی برای محافظت از نور، نگهداری کنید. منجمد نکنید. محلول بازسازی‌شده یا رقیق‌شده را تکان ندهید. DATROWAY (داتوپوتاماب دروکستکان-dlnk) یک داروی خطرناک است؛ دستورالعمل‌های ویژهٔ جابه‌جایی و دفع مربوطه را رعایت کنید.
منبع: Datopotamab Deruxtecan (Datroway) — US FDA prescribing information, 2026-05-27, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.