Datopotamab Deruxtecan

Nedir ve nasıl etki eder

Datopotamab deruksitekan-dlnk, Trop-2 yönelimli bir antikor-ilaç konjugatıdır. Antikor, hümanize anti-Trop2 IgG1'dir. Küçük molekül olan DXd, bölünebilir bir bağlayıcı ile antikora bağlı bir topoizomeraz I inhibitörüdür. Tümör hücreleri dahil hücreler üzerindeki Trop-2'ye bağlandıktan sonra datopotamab deruksitekan-dlnk içselleştirilir ve lizozomal enzimler tarafından hücre içinde bağlayıcısı parçalanır. Salındığında, membrandan geçebilen DXd, DNA hasarına ve apoptotik hücre ölümüne neden olur. Datopotamab deruksitekan-dlnk, EGFR mutasyonlu akciğer kanseri ve meme kanserinin de dahil olduğu fare modellerinde anti-tümör aktivite göstermiştir.

Endikasyonlar

Aşağıdaki durumların tedavisinde endike, Trop-2 yönelimli bir antikor ve topoizomeraz inhibitörü konjugatıdır: daha önce EGFR yönelimli tedavi ve platin bazlı kemoterapi almış, lokal ileri veya metastatik epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastalar. Bu endikasyon, objektif yanıt oranı ve yanıt süresine dayanılarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için devam eden onay, doğrulayıcı çalışmada klinik yararın doğrulanmasına ve tanımlanmasına bağlı olabilir. PD-1/PD-L1 inhibitör tedavisi için aday olmayan, rezeke edilemeyen veya metastatik triple-negatif meme kanseri (TNBC) olan yetişkin hastalar. Rezeke edilemeyen veya metastatik hastalık için daha önce endokrin bazlı tedavi ve kemoterapi almış, rezeke edilemeyen veya metastatik, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif (IHC 0, IHC 1+ veya IHC 2+/ISH-) meme kanseri olan yetişkin hastalar.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

DATROWAY'i Enjeksiyonluk Steril Su ile sulandırın. %5 Dekstroz Enjeksiyonluk Çözeltisi ile seyreltin. Yalnızca intravenöz infüzyon içindir. İntravenöz hızlı enjeksiyon (push) veya bolus olarak uygulamayın. Sodyum Klorür Enjeksiyonluk Çözeltisi, USP KULLANMAYIN. İnfüzyon reaksiyonları ile bulantı ve kusma riskini azaltmak için premedikasyon uygulayın. DATROWAY'in önerilen dozu, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite görülene kadar her 3 haftada bir (21 günlük döngü) intravenöz infüzyon olarak verilen 6 mg/kg'dır (≥90 kg olan hastalar için en fazla 540 mg).

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnterstisyel Akciğer Hastalığı (İAH) ve Pnömonit: DATROWAY, İAH/pnömonitin şiddetli ve ölümcül olgularına neden olabilir. İAH/pnömonitin yeni veya kötüleşen belirti ve semptomları açısından izleyin. İAH/pnömonitten şüpheleniliyorsa DATROWAY'i bekletin ve kortikosteroid başlayın. Doğrulanmış Evre 2 veya daha yüksek İAH/pnömoniti olan hastalarda DATROWAY'i kalıcı olarak bırakın. Oküler Advers Reaksiyonlar: DATROWAY; kuru göz, keratit, blefarit, meibomian bez disfonksiyonu, artmış gözyaşı üretimi, konjonktivit ve bulanık görme dahil oküler advers reaksiyonlara neden olabilir.

Gebelik

Gebelik Risk Özeti: Etki mekanizmasına dayanarak, DATROWAY'in topoizomeraz inhibitörü bileşeni DXd genotoksik olduğundan ve aktif olarak bölünen hücreleri etkilediğinden, DATROWAY gebe bir kadına uygulandığında embriyo-fetal zarara neden olabilir. DATROWAY'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin ilaçla ilişkili riske ışık tutacak mevcut veri bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

Saklama ve Elleçleme: Flakonları, sulandırma zamanına kadar ışıktan korumak için orijinal karton kutusunda buzdolabında 2°C ile 8°C arasında (36°F ile 46°F) saklayın. Dondurmayın. Sulandırılmış veya seyreltilmiş çözeltiyi çalkalamayın. DATROWAY (datopotamab deruksitekan-dlnk) tehlikeli bir ilaçtır. Geçerli özel elleçleme ve imha prosedürlerine uyun.

Kaynak: Datopotamab Deruxtecan (Datroway) — US FDA prescribing information, 2026-05-27, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.