مرجع داروهای ساخته‌شده
Dinutuximab
دینوتوکسیماب
Injection, Solution, Concentrate · Intravenous · 4.5 mg/1mL · 4.5 mL
- کد فهرست
- 52828
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتی‌بادی علیه گلیکولیپید دی‌سیالوگانگلیوزید (GD2)
هشدار: واکنش‌های جدی ناشی از انفوزیون و سمیت عصبی. برای متن کامل هشدار به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود. واکنش‌های انفوزیون: عوارض جانبی تهدیدکنندهٔ حیات ناشی از انفوزیون با Unituxin رخ می‌دهد. هیدراتاسیون پیشگیرانه و پیش‌داروهای لازم تجویز شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: دینوتوکسیماب به گلیکولیپید GD۲ متصل می‌شود. این گلیکولیپید روی سلول‌های نوروبلاستوما و سلول‌های طبیعی با منشأ نوروکتودرمی، از جمله دستگاه عصبی مرکزی و اعصاب محیطی، بیان می‌شود. دینوتوکسیماب به GD۲ سطح سلول متصل شده و از طریق سمیت سلولی وابسته به آنتی‌بادی با واسطهٔ سلول (ADCC) و سمیت سلولی وابسته به کمپلمان (CDC) موجب لیز سلول‌های بیان‌کنندهٔ GD۲ می‌شود.
دستهٔ مکانیسم: Glycolipid Disialoganglioside-directed Antibody Interactions
موارد مصرف
Unituxin (دینوتوکسیماب)، یک آنتی‌بادی مونوکلونال متصل‌شونده به GD۲، همراه با فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت-ماکروفاژ (GM-CSF)، اینترلوکین-۲ (IL-۲) و ۱۳-سیس رتینوئیک اسید (RA)، برای درمان بیماران کودک مبتلا به نوروبلاستومای پرخطر که دست‌کم به پاسخ نسبی به درمان خط اول چنددارویی و چندروشی قبلی رسیده‌اند، اندیکاسیون دارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
پیش از شروع هر دورهٔ Unituxin، از کفایت عملکرد خونی، تنفسی، کبدی و کلیوی بیمار اطمینان حاصل شود. پیش از شروع هر انفوزیون Unituxin، پیش‌داروها و هیدراتاسیون لازم تجویز شود. دوز توصیه‌شده ۱۷.۵ mg/m۲/day به‌صورت انفوزیون وریدی رقیق‌شده طی ۱۰ تا ۲۰ ساعت، به مدت ۴ روز متوالی، حداکثر برای ۵ چرخه است. انفوزیون با سرعت ۰.۸۷۵ mg/m۲/hour به مدت ۳۰ دقیقه آغاز شود.
موارد منع مصرف
Unituxin در بیماران با سابقهٔ آنافیلاکسی به دینوتوکسیماب منع مصرف دارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
اختلالات عصبی چشم: در صورت گشادی مردمک با رفلکس نوری کند یا سایر اختلالات بینایی، Unituxin متوقف شود و در صورت اختلالات چشمی عودکننده یا از دست رفتن بینایی، برای همیشه قطع شود. احتباس طولانی ادرار و میلیت عرضی: Unituxin برای همیشه قطع و مراقبت حمایتی آغاز شود. سندرم لکوانسفالوپاتی خلفی برگشت‌پذیر (RPLS): در صورت بروز علائم و نشانه‌های RPLS، Unituxin برای همیشه قطع و مراقبت حمایتی آغاز شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس مکانیسم اثر، Unituxin در صورت تجویز به زن باردار ممکن است به جنین آسیب برساند. مطالعه‌ای در زنان باردار و مطالعهٔ تولیدمثل حیوانی برای تعیین خطر مرتبط با دارو وجود ندارد.
نگهداری و عرضه
ویال‌های Unituxin در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد و در جعبهٔ بیرونی برای محافظت از نور تا زمان مصرف نگهداری شوند. ویال منجمد یا تکان داده نشود.
منبع: Dinutuximab (Unituxin) — US FDA prescribing information, 2026-07-06, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.