Dinutuximab

Nedir ve nasıl etki eder

Dinutuksimab, GD2 glikolipidine bağlanır. Bu glikolipid nöroblastom hücrelerinde ve merkezi sinir sistemi ve periferik sinirler dahil nöroektodermal kökenli normal hücrelerde eksprese edilir. Dinutuksimab hücre yüzeyindeki GD2'ye bağlanır ve antikor bağımlı hücre aracılı sitotoksisite (ADCC) ve kompleman bağımlı sitotoksisite (CDC) yoluyla GD2 eksprese eden hücrelerin lizisini indükler.

Etki mekanizması sınıfı: Glycolipid Disialoganglioside-directed Antibody Interactions

Endikasyonlar

Unituxin (dinutuksimab), önceki birinci basamak çok ajanlı, çok modaliteli tedaviye en az kısmi yanıt veren yüksek riskli nöroblastomu olan pediyatrik hastaların tedavisinde, granülosit-makrofaj koloni uyarıcı faktör (GM-CSF), interlökin-2 (IL-2) ve 13-cis-retinoik asit (RA) ile kombinasyon halinde endikedir. Unituxin, aynı hasta grubunun tedavisinde aynı ajanlarla kombinasyon halinde endike, GD2'ye bağlanan bir monoklonal antikordur.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Unituxin'in her kürüne başlamadan önce hastaların yeterli hematolojik, solunum, hepatik ve renal fonksiyona sahip olduğunu doğrulayın. Her Unituxin infüzyonunun başlangıcından önce gerekli premedikasyonu ve hidrasyonu uygulayın. 17,5 mg/m2/gün, seyreltilmiş intravenöz infüzyon olarak 10 ila 20 saatte, ardışık 4 gün boyunca, en fazla 5 kür. Önerilen Doz: Unituxin'in önerilen dozu, en fazla 5 kür için ardışık 4 gün boyunca 10 ila 20 saatte intravenöz infüzyon olarak uygulanan 17,5 mg/m2/gündür. 30 dakika boyunca 0,875 mg/m2/saat infüzyon hızıyla başlayın.

Kontrendikasyonlar

Unituxin, dinutuksimaba karşı anafilaksi öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözün Nörolojik Bozuklukları: Yavaş ışık refleksi ile dilate pupil veya diğer görme bozukluklarında Unituxin'e ara verin; tekrarlayan göz bozukluklarında veya görme kaybında Unituxin'i kalıcı olarak bırakın. Uzamış İdrar Retansiyonu ve Transvers Miyelit: Unituxin'i kalıcı olarak bırakın ve destekleyici bakım uygulayın. Reversibl Posterior Lökoensefalopati Sendromu (RPLS): RPLS belirti ve semptomlarında Unituxin'i kalıcı olarak bırakın ve destekleyici bakım uygulayın.

Gebelik

Gebelik Risk Özeti: Etki mekanizmasına dayanarak, Unituxin gebe bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Gebe kadınlarda çalışma ve ilaçla ilişkili riske ışık tutacak hayvanlarda üreme çalışması bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

Unituxin flakonlarını kullanım zamanına kadar ışıktan korumak için dış karton kutuda buzdolabında 2°C ile 8°C arasında (36°F ile 46°F) saklayın. Flakonu dondurmayın veya çalkalamayın.

Kaynak: Dinutuximab (Unituxin) — US FDA prescribing information, 2026-07-06, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.