مرجع داروهای ساخته‌شده
Dostarlimab
دوستارلیماب
Injection, Solution, Concentrate · Parenteral · 50 mg/1mL · 10 mL
- کد فهرست
- 53431
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنتی‌بادی مسدودکنندهٔ گیرندهٔ مرگ برنامه‌ریزی‌شدهٔ 1 (PD-1)
چیست و چگونه اثر می‌کند
اتصال لیگاندهای PD-۱، یعنی PD-L۱ و PD-L۲، به گیرندهٔ PD-۱ موجود بر سلول‌های T، تکثیر سلول‌های T و تولید سیتوکین را مهار می‌کند. افزایش بیان لیگاندهای PD-۱ در برخی تومورها رخ می‌دهد و پیام‌رسانی از این مسیر می‌تواند به مهار نظارت ایمنی فعال سلول‌های T بر تومورها کمک کند. دوستارلیماب-gxly یک آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی‌شده از ایزوتیپ IgG۴ است که به گیرندهٔ PD-۱ متصل می‌شود و برهم‌کنش آن با PD-L۱ و PD-L۲ را مسدود می‌کند و بدین ترتیب مهار پاسخ ایمنی با واسطهٔ مسیر PD-۱، از جمله پاسخ ایمنی ضدتوموری، برداشته می‌شود. در مدل‌های توموری سینژنیک موش، مسدودکردن فعالیت PD-۱ به کاهش رشد تومور منجر شد.
دستهٔ مکانیسم: Programmed Death Receptor-1-directed Antibody Interactions
موارد مصرف
JEMPERLI یک آنتی‌بادی مسدودکنندهٔ گیرندهٔ مرگ برنامه‌ریزی‌شدهٔ ۱ (PD-۱) است که در موارد زیر اندیکاسیون دارد: سرطان آندومتر: همراه با کربوپلاتین و پاکلی‌تاکسل و سپس JEMPERLI به‌صورت تک‌دارویی، برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان آندومتر (EC) پیشرفتهٔ اولیه یا عودکننده؛ به‌صورت تک‌دارویی برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به EC عودکننده یا پیشرفته با نقص ترمیم ناجفت‌شدگی (dMMR)، تأییدشده با آزمون مورد تأیید FDA، که در حین یا پس از درمان قبلی با رژیم حاوی پلاتین در هر مرحله پیشرفت کرده و کاندید جراحی یا پرتودرمانی درمان‌کننده نیستند. تومورهای جامد عودکننده یا پیشرفته با نقص ترمیم ناجفت‌شدگی: به‌صورت تک‌دارویی برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به تومورهای جامد عودکننده یا پیشرفتهٔ dMMR، تأییدشده با آزمون مورد تأیید FDA، که در حین یا پس از درمان قبلی پیشرفت کرده و گزینهٔ درمانی جایگزین رضایت‌بخشی ندارند. این اندیکاسیون بر اساس میزان پاسخ تومور و پایداری پاسخ، تحت تأیید تسریع‌شده صادر شده است.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
JEMPERLI همراه با کربوپلاتین و پاکلی‌تاکسل برای EC پیشرفتهٔ اولیه یا عودکننده: ۵۰۰ mg هر ۳ هفته به مدت ۶ دوره و سپس ۱,۰۰۰ mg به‌صورت تک‌درمانی هر ۶ هفته در تمامی دوره‌های بعدی. JEMPERLI به‌صورت تک‌دارویی برای EC عودکننده یا پیشرفتهٔ dMMR: ۵۰۰ mg هر ۳ هفته به مدت ۴ دوره و سپس ۱,۰۰۰ mg هر ۶ هفته در تمامی دوره‌های بعدی. JEMPERLI به‌صورت تک‌دارویی برای تومورهای جامد عودکننده یا پیشرفتهٔ dMMR: ۵۰۰ mg هر ۳ هفته به مدت ۴ دوره و سپس ۱,۰۰۰ mg هر ۶ هفته در تمامی دوره‌های بعدی. به‌صورت انفوزیون وریدی طی ۳۰ دقیقه تجویز شود. برای دستورالعمل کامل دوز به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
عوارض جانبی با واسطهٔ ایمنی، که ممکن است شدید یا کشنده باشند، می‌توانند در هر دستگاه یا بافتی رخ دهند، از جمله: پنومونیت، کولیت، هپاتیت، اندوکرینوپاتی‌ها، نفریت همراه با اختلال عملکرد کلیه و عوارض پوستی با واسطهٔ ایمنی، و رد پیوند اندام توپر. بیمار از نظر علائم و نشانه‌های عوارض جانبی با واسطهٔ ایمنی پایش شود. آزمایش‌های بیوشیمی بالینی، از جمله آنزیم‌های کبدی، کراتینین و عملکرد تیروئید، در ابتدا و به‌طور دوره‌ای در طول درمان ارزیابی شوند.
بارداری
خلاصهٔ خطر: بر اساس مکانیسم اثر، JEMPERLI در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. داده‌ای دربارهٔ مصرف JEMPERLI در زنان باردار در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
JEMPERLI (دوستارلیماب-gxly) تزریقی محلولی شفاف تا کمی اپالسنت، بی‌رنگ تا زرد است که در جعبهٔ حاوی یک ویال تک‌دوز ۵۰۰ mg/۱۰ mL (۵۰ mg/mL) عرضه می‌شود. ویال در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد و در جعبهٔ اصلی برای حفاظت از نور نگهداری شود. منجمد یا تکان داده نشود.
منبع: Dostarlimab (Jemperli) — US FDA prescribing information, 2025-09-02, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.