Dostarlimab

Nedir ve nasıl etki eder

PD-1 ligandları olan PD-L1 ve PD-L2'nin T hücreleri üzerindeki PD-1 reseptörüne bağlanması, T hücresi proliferasyonunu ve sitokin üretimini inhibe eder. Bazı tümörlerde PD-1 ligandlarının yukarı regülasyonu görülür ve bu yolak üzerinden sinyal iletimi, tümörlerin aktif T hücresi immün gözetiminin inhibisyonuna katkıda bulunabilir. Dostarlimab-gxly, IgG4 izotipinde, PD-1 reseptörüne bağlanan ve onun PD-L1 ve PD-L2 ile etkileşimini bloke ederek anti-tümör immün yanıt dahil immün yanıtın PD-1 yolağı aracılı inhibisyonunu ortadan kaldıran hümanize bir monoklonal antikordur. Singenik fare tümör modellerinde PD-1 aktivitesinin bloke edilmesi tümör büyümesinde azalmaya yol açmıştır.

Etki mekanizması sınıfı: Programmed Death Receptor-1-directed Antibody Interactions

Endikasyonlar

JEMPERLI, programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) bloke edici bir antikor olup şu durumlarda endikedir: Endometriyal kanser: • karboplatin ve paklitaksel ile kombinasyon halinde, ardından tek ajan olarak JEMPERLI ile, primer ileri evre veya nüks eden endometriyal kanseri (EK) olan yetişkin hastaların tedavisinde. • tek ajan olarak, bir platin içeren rejimle önceki tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir ortamda ilerlemiş olan ve küratif cerrahi veya radyasyon adayı olmayan, FDA onaylı bir testle belirlenmiş eşleşme onarım eksikliği (dMMR) olan nüks eden veya ileri evre EK'li yetişkin hastaların tedavisinde. Eşleşme onarım eksikliği olan nüks eden veya ileri evre solid tümörler: • tek ajan olarak, önceki tedavi sırasında veya sonrasında ilerlemiş olan ve tatmin edici alternatif tedavi seçeneği bulunmayan, FDA onaylı bir testle belirlenmiş dMMR'li nüks eden veya ileri evre solid tümörleri olan yetişkin hastaların tedavisinde. Bu endikasyon, tümör yanıt hızı ve yanıtın kalıcılığına dayanılarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

• Primer ileri evre veya nüks eden EK için karboplatin ve paklitaksel ile kombinasyon halinde JEMPERLI: 6 kür boyunca her 3 haftada bir 500 mg, ardından sonraki tüm kürlerde her 6 haftada bir 1.000 mg monoterapi. • dMMR'li nüks eden veya ileri evre EK için tek ajan olarak JEMPERLI: 4 kür boyunca her 3 haftada bir 500 mg, ardından sonraki tüm kürlerde her 6 haftada bir 1.000 mg. • dMMR'li nüks eden veya ileri evre solid tümörler için tek ajan olarak JEMPERLI: 4 kür boyunca her 3 haftada bir 500 mg, ardından sonraki tüm kürlerde her 6 haftada bir 1.000 mg. • 30 dakikada intravenöz infüzyon olarak uygulayın. • Tam doz talimatları için tam reçeteleme bilgisine bakın.

Kontrendikasyonlar

Yok.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Ciddi veya ölümcül olabilen immün aracılı advers reaksiyonlar herhangi bir organ sisteminde veya dokuda ortaya çıkabilir; bunlar arasında immün aracılı pnömonit, immün aracılı kolit, immün aracılı hepatit, immün aracılı endokrinopatiler, böbrek disfonksiyonlu immün aracılı nefrit, immün aracılı dermatolojik advers reaksiyonlar ve solid organ nakli reddi yer alır. İmmün aracılı advers reaksiyonların belirti ve semptomları açısından izleyin. Karaciğer enzimleri, kreatinin ve tiroid fonksiyonu dahil klinik biyokimyayı başlangıçta ve tedavi sırasında periyodik olarak değerlendirin.

Gebelik

Risk özeti: Etki mekanizmasına dayanarak, JEMPERLI gebe bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. JEMPERLI'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

Dostarlimab-gxly enjeksiyonu, bir adet 500 mg/10 mL'lik (50 mg/mL) tek dozluk flakon içeren karton kutuda sunulan, berrak ile hafif opalesan, renksiz ile sarı renkli bir çözeltidir (NDC 0173-0898-03). Flakonu ışıktan korumak için orijinal karton kutusunda 2°C ile 8°C (36°F ile 46°F) arasında buzdolabında saklayın. Dondurmayın veya çalkalamayın.

Kaynak: Dostarlimab (Jemperli) — US FDA prescribing information, 2025-09-02, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.